KOMENTARZ PRAWNIKA
Jedną z nowości ustawy refundacyjnej obowiązującej od 1 stycznia 2012 r. jest wprowadzenie tzw. instrumentów dzielenia ryzyka. Są to zobowiązania podejmowane wobec ministra zdrowia przez firmy farmaceutyczne w zamian za uzyskanie określonej wysokości urzędowej ceny zbytu na ich leki. Takim zobowiązaniem może być m.in. zapewnienie części dostaw leków po cenie obniżonej, w stosunku do urzędowej ceny zbytu.
Doświadczenia związane z realizacją tego zobowiązania wskazują na praktyczne problemy na gruncie prawa konkurencji. Wynikają one z braku precyzyjnego ustawowego uregulowania tego, w jaki sposób firma farmaceutyczna ma zagwarantować dostawy po obniżonych cenach do szpitali. Zazwyczaj bowiem nie prowadzi ona sama bezpośredniej dystrybucji, ale korzysta z niezależnych hurtowników. Stwierdzenie w instrumencie dzielenia ryzyka, iż wnioskodawca spowodowuje dostarczenie szpitalom leku po cenie uzgodnionej z ministrem zdrowia, oznacza w praktyce, iż firma farmaceutyczna musi treść tego zobowiązania przełożyć na relacje ze swoimi dystrybutorami, którzy odsprzedają pochodzące od niej leki do szpitali.
Sformułowanie takiej umowy z hurtownikami wymaga dużej ostrożności, aby nie została ona zinterpretowana jako np. niedozwolone ustalenie sztywnej ceny odsprzedaży. Jednocześnie jednak wątpliwości firm farmaceutycznych budzi to, czy w stosunku do każdego leku, w tym o wysokiej pozycji rynkowej, może być zastosowana koncepcja ceny maksymalnej, bo ta kwestia jest różnie interpretowana w świetle prawa konkurencji.
Rozwiązania ustawy refundacyjnej powinny zostać doprecyzowane w tym zakresie poprzez wprowadzenie procedury wykonania instrumentów dzielenia ryzyka. Nie powinno być bowiem tak, że na dostawcę leków nakłada się obowiązek administracyjny obwarowany wysokimi sankcjami, jednocześnie pozostawiając go w niepewności prawnej, jak wykonanie tego obowiązku wpłynie na ryzyko naruszenia przepisów prawa konkurencji. Trzeba bowiem pamiętać, że wykonywanie instrumentu dzielenia ryzyka musi pozostawać w zgodzie z regułami wszystkich obowiązujących aktów prawnych, a nie tylko ustawy refundacyjnej.
Stworzenie odpowiedniej procedury, opisującej relacje z hurtownikami w ramach wykonania instrumentów dzielenia ryzyka, pozwoliłoby także na jednoznaczną identyfikację podmiotów odpowiedzialnych, w przypadku nieprawidłowego wykonania umowy zawartej z ministrem zdrowia. Obecnie bowiem adresatem ewentualnych roszczeń w tym zakresie stają się firmy farmaceutyczne, jako sygnatariusze instrumentów dzielenia ryzyka, niezależnie od tego, czy nieprawidłowe wykonanie zobowiązania leży po ich stronie, czy po stronie ich dystrybutorów.