Dyskusje o skuteczności leków innowacyjnych i odtwórczych od dawna toczą się między ich dostawcami.
O ich udziale w rynku poszczególnych grup specyfików decyduje jednak zupełnie co innego...
W ubiegłym dziesięcioleciu polski rynek leków był niemal zdominowany przez generyki, czyli specyfiki produkowane na bazie substancji czynnych, na które minął już okres ochrony patentowej, zwane również lekami odtwórczymi. Jednak w ostatnich latach ilość sprzedawanych specyfików z tej grupy zaczęła się zmniejszać. Dzisiaj ich udział w ogólnej produkcji leków w Polsce szacowany jest na blisko 70 proc. w ujęciu ilościowym i na 40 proc. pod względem wartości.
— Jednym z powodów tej utraty popularności starszych leków generycznych jest ich zastępowanie przez preparaty nowej generacji. Charakteryzują się one m.in. dłuższym czasem działania, co oznacza możliwość rzadszego dawkowania ich przez pacjentów — wyjaśnia Tomasz Kornacki z Polfy Kutno i Ivax Polska.
Łatwiejszy dostęp
Michał Nitka, dyrektor generalny w firmie Pliva, zaznacza jednak, że wśród dziesiątki najszybciej rozwijających się w Polsce producentów farmaceutycznych aż ośmiu to firmy wytwarzające leki odtwórcze. Dużą rolę w rozwoju rynku generyków odgrywa m.in. wzrost liczby leków odtwórczych rejestrowanych w tzw. procedurze wzajemnego uznawania, określanej skrótem MRP, która pozwala na znaczne skrócenie czasu rejestracji.
— Pozytywnym skutkiem tego trendu jest wzrost konkurencyjności i obniżanie cen leków, w wyniku czego zwiększa się dostępność dla pacjenta wielu preparatów. Przykładowo, w ciągu ostatnich 12 miesięcy średnia cena opakowania simwastatyny (lek regulujący stężenie tłuszczów we krwi) została obniżona o 33 proc., a liczba terapii preparatami zawierającymi tę substancję wzrosła o 40 proc. — mówi Michał Nitka.
Podkreśla on jednocześnie, że preparaty generyczne spełniają takie same wymogi technologiczne i jakościowe jak oryginalne. Lek generyczny, który został zarejestrowany zgodnie z prawem i zawiera ekwiwalentną substancję czynną, zawsze może być stosowany na równi z lekiem innowacyjnym.
— Nowoczesne generyki, produkowane w zakładach spełniających najwyższe europejskie standardy — a takich fabryk jest w Polsce kilka — dają gwarancję jakości i skuteczności — zapewnia także Tomasz Kornacki.
Na listach
Największy wpływ na proporcje udziałów w rynku leków innowacyjnych do generycznych ma oczywiście polityka refundacyjna.
— Praktycznie od ponad 7 lat listy refundacyjne były uzupełniane tylko o specyfiki generyczne — mówi Michał Nitka.
— Pozytywną stroną asekuracyjnej polityki ministra zdrowia jest to, że w Polsce leki innowacyjne mają szansę wejścia na listy refundacyjne dopiero kilka lat po ich wprowadzeniu na rynkach światowych. W ten sposób wyeliminowane zostaje ryzyko refundacji nie sprawdzonych leków — twierdzi Maciej Wieczorek, prezes firmy Celon Pharma.
Jednak dużym ryzykiem rynkowym jest umieszczanie na listach refundacyjnych bardzo tanich generyków, produkowanych przez małe podmioty, które mogą konkurować — zarówno z producentami leków innowacyjnych, jak i markowych specyfików odtwórczych — jedynie niską ceną.
— Negatywny aspekt tego działania stanowi ograniczenie dostępu społeczeństwa do preparatów innowacyjnych, często jedynych zapewniających skuteczną terapię niektórych schorzeń — twierdzi Maciej Wieczorek.
Ponadto, zdaniem Tomasza Kornackiego, brakuje jasnych zasad wprowadzania na listy refundacyjne nowych leków — zarówno innowacyjnych, jak i generycznych.
— Wyraźnie określone zasady z pewnością uczyniłyby nasz biznes bardziej przewidywalnym — zarówno dla producentów, jak i dla pacjentów oraz lekarzy — zapewnia Tomasz Kornacki.
Podobne wymagania
Na początku lat 90. polskie leki generyczne miały największy udział w rynkach krajów byłego Związku Radzieckiego. Natomiast w ciągu ostatnich kilku lat są one na większą skalę wprowadzane m.in. w Czechach, Słowacji, na Węgrzech czy w Chorwacji.
— Ta tendencja będzie się nasilała ze względu na podobne wymogi regulacyjne rynku leków w tych krajach. Docelowo atrakcyjnymi odbiorcami polskich leków mogą być wybrane kraje unijne, w których obowiązywało podobne prawo patentowe jak u nas, czyli np. Hiszpania, Portugalia, Grecja czy niektóre kraje skandynawskie. Dzięki wejściu do Unii Europejskiej niektóre polskie leki są już w trakcie procesu rejestracyjnego w tych krajach. Na rynkach pozaeuropejskich nie należy zaś oczekiwać wielkich sukcesów do momentu rozwinięcia produkcji farmaceutyków innowacyjnych — utrzymuje Maciej Wieczorek.