„Dodatkowe finansowanie pilnie potrzebne” – tak ostatnią notatkę analityczną o Mabionie zatytułował DM PKO BP. W ciągu ostatniego roku kurs spółki, pracującej od lat nad lekiem biopodobnym do generującego wielomiliardową sprzedaż rytuksymabu koncernu Roche, spadł o ponad 75 proc., a 175 mln zł gotówki, pozyskanej z emisji akcji przed dwoma laty, już dawno się skończyło.
Na koniec trzeciego kwartału spółka, która nie generuje żadnych przychodów ze sprzedaży, miała zaledwie 2,9 mln zł środków pieniężnych i ich ekwiwalentów. W ostatnich miesiącach zaciągała pożyczki u głównych akcjonariuszy, by spłacić kredyty bankowe, ale to nie wystarczy. Jeszcze w czerwcu walne zgromadzenie Mabionu zgodziło się na emisję do 1,9 mln nowych akcji, które mogą stanowić do 12,2 proc. podwyższonego kapitału. W uchwale w tej sprawie przewidziano, że do emisji dojdzie do 15 grudnia, a pierwszeństwo w jej obejmowaniu będą mieli dotychczasowi znaczący akcjonariusze spółki.
- Zakładamy, że nadchodząca emisja akcji będzie ostatnią przed wprowadzeniem MabionuCD20 na rynek. Potrzebujemy pieniędzy na dodatkowe badania nad lekiem i przejście przez procedury rejestracyjne, tak by uzyskać od razu dopuszczenie z komercyjnej skali wytwarzania. Finansujemy działalność spółki z dotacji i grantów, wsparcia finansowego od naszych akcjonariuszy niefinansowych, będziemy się również starać o kolejne kredyty – obok kredytu na maksymalnie 30 mln EUR, który przed rokiem uzgodniliśmy z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym. Liczymy również na przychody z dodatkowej działalności CDMO [rozwój i produkcja leków na zlecenie innych firm – red.], która pozwoli nam wykorzystać istniejące zasoby produkcyjne w innych projektach – mówi Dirk Kreder, prezes Mabionu.
Rynkowe rozczarowanie
Przypomnijmy, że Mabion w marcu tego roku wycofał wniosek rejestracyjny w sprawie MabionuCD20 z Europejskiej Agencji Leków (EMA). Początkowo spółka zakładała, że uzyska rejestrację dla leku na podstawie badań klinicznych zrobionych na materiale z małej skali wytwarzania, a potem rozszerzy certyfikację na produkcję w przemysłowej skali w nowym zakładzie w Konstantynowie Łódzkim. EMA miała jednak wątpliwości, czy lek produkowany w skali przemysłowej jest wystarczająco biorównoważny z lekiem z małej skali, który wcześniej był używany w badaniach klinicznych.
Spółka, po konsultacjach z partnerami dystrybucyjnymi i badawczymi oraz europejskim regulatorem ogłosiła nową strategię rejestracyjną. Pod koniec października zarząd Mabionu podał, że Parexel, wyspecjalizowany w prowadzeniu badań klinicznych dla innych firm, za około 5,4 mln EUR przeprowadzi kolejne badanie, które będzie podstawą nowego wniosku rejestracyjnego. Zapowiedziano, że badanie to skończy się w połowie 2022 r., a jego wyniki będą podstawą nowych wniosków do EMA i ewentualnie także amerykańskiej FDA.
- Oczekujemy, że do rejestracji MabionuCD20 w Unii Europejskiej będzie mogło dojść w pierwszej połowie 2023 r. Zdajemy sobie sprawę, że rynek oczekiwał szybszego przejścia przez procedury rejestracyjne. Z naszej perspektywy to raczej jest problem komunikacyjny niż operacyjny. Uzyskanie rejestracji dla małej skali wytwarzania nie przekładałoby się bowiem i tak na możliwość komercyjnej sprzedaży leku i realne przychody dla spółki. Tak czy inaczej potrzebne byłyby kolejne badania i procedury dla zarejestrowania skali komercyjnej, więc rozpoczęcie sprzedaży nie byłyby zatem możliwe ani w tym, ani w przyszłym roku. Zamiast dwóch mniejszych kroków zdecydowaliśmy się zrobić jeden duży uzupełniony o nowe dane, co pozwoli ułatwić proces rejestracji – mówi Dirk Kreder.
Lekowy hit
Produkt, nad którym pracuje Mabion, jest biopodobnym lekiem do rytuksymabu, wprowadzonego na rynek ponad dwie dekady temu przez koncern Roche. Rytuksymab wykorzystywany jest m.in. w leczeniu chłoniaków, białaczki i reumatoidalnego zapalenia stawów, a jego roczna sprzedaż wynosi prawie 7 mld USD.
- To bardzo atrakcyjny rynek którego wartość nie spadła w sposób znaczący po wprowadzeniu do sprzedaży pierwszych leków biopodobnych. Rytuksymab to jeden z najlepiej sprzedających się leków na świecie. Oczekuje się, że wartość rynku w UE i USA w podstawowych wskazaniach będzie rosła o 10 proc. rok do roku. Rozważamy współpracę z partnerami i wspólne przejście przez dodatkową ścieżkę rejestracyjną na rynku amerykańskim i złożenie wniosku o rejestrację MabionuCD20 w przyspieszonej procedurze dla tzw. chorób rzadkich, jeśli uznamy, oczywiście że jest to finansowo opłacalne – mówi Dirk Kreder.
Rynek jest jednak coraz bardziej konkurencyjny. W Unii Europejskiej rejestrację uzyskało już trzech producentów leku biopodobnego do produktu Roche’a: izraelska Teva w duecie z koreańskim Celltrionem, Sandoz z grupy Novartis oraz Pfizer. Czwarty, Amgen, jest w kolejce. Celltrion w tym roku na rynku unijnym pod względem sprzedaży przebił już producenta oryginalnego leku.
- W Unii Europejskiej możemy być producentem numer pięć. Przy wejściu na rynek na tym etapie można wciąż liczyć na uzyskanie kilkunastoprocentowego udziału w rynku, tym bardziej, że za zakupy leków odpowiadają zazwyczaj płatnicy publiczni, organizujący regularnie otwarte i konkurencyjne przetargi – mówi Adam Pietruszkiewicz, delegowany z rady nadzorczej Mabionu do zarządu spółki.
Globalna konkurencja
W USA rejestrację leków biopodobnych do rytuksymabu uzyskały już Pfizer i Celltrion. Ten pierwszy sprzedaje lek po cenie o prawie jedną czwartą niższej, niż sprzedawał Roche przed wejściem konkurentów na rynek. Efekty rosnącej konkurencji już widać w wynikach finansowych Roche'a, który w trzecim kwartale tego roku zanotował w przypadku rytuksymabu przychody niższe o jedną trzecią niż rok wcześniej. W połowie listopada z prac nad lekiem biopodobnym wycofał się Samsung Biologics i AstraZeneca, które od 2014 r. zainwestowały w joint-venture pod szyldem Archigen ponad 220 mln USD.
- Wchodzenie na rynek kolejnych producentów oczywiście wywołuje obniżkę cen, ale przy tak zaawansowanych technologicznie lekach biologicznych jak rytuksymab nie jest ona aż tak duża. Mówimy docelowo o obniżce wartości rynku o 20, maksymalnie 40 proc. – a we wskazaniach, w których chcemy uzyskać rejestrację, rynek tylko w Unii Europejskiej i USA jest wart 3,8 mld EUR rocznie. Leki biopodobne z uwagi na niższą konkurencję cechują się znacząco wyższą marżą, niż w przypadku klasycznych leków generycznych – mówi Adam Pietruszkiewicz.
Alternatywne źródła
Tymczasem Mabion ma już gotową dużą fabrykę, w której na razie nie ma czego produkować. W ostatnich miesiącach spółka informowała jednak rynek o nawiązaniu rozmów z innymi firmami farmaceutycznymi, które mają doprowadzić do wykorzystania mocy produkcyjnych.
- Chodzi nam o projekty, które nie wymagają znaczących inwestycji po naszej stronie i mogą generować przychody w krótkim terminie. Aktywnie poszukujemy na rynku partnerów i sami też dostajemy z rynku dużo zapytań. Posiadamy nowoczesny zakład, którego moce produkcyjne można od razu wykorzystać do produkcji leków, czy szczepionek, co jest bardzo istotne teraz, kiedy trwają prace nad wynalezieniem i szybką komercjalizacją szczepionek i leków na COVID-19 – mówi Dirk Kreder.
W ostatnich miesiącach Mabion informował o wstępnych rozmowach z australijską spółką Vaxine, pracującą nad szczepionką na koronawirusa, niemieckim IcanoMAB, pracującym nad opartym o ludzkie przeciwciała leku na COVID-19, a także z izraelską spółką Taxon, która chce rozwijać oparte o MabionCD20 leki na choroby rzadkie.
- Prowadzimy rozmowy o współpracy z wieloma firmami, gdyż mamy unikalne kompetencje w zakresie wytwarzania zaawansowanych technologicznie leków biologicznych opartych m.in. o przeciwciała. O rezultatach tych rozmów powinniśmy informować raportami giełdowymi jeszcze w tym roku – mówi Dirk Kreder.