Farmacja jest najsilniej reglamentowanym, ale i najdynamiczniej rozwijającym się sektorem.
Unormowania dotyczące rynku farmaceutycznego uległy w ciągu ostatniego roku znacznym zmianom, w związku z wejściem w życie nowego prawa farmaceutycznego 1 października 2002 r. oraz towarzyszących mu rozporządzeń. Zmiany miały dostosować polskie prawo do podstawowej w tym zakresie Dyrektywy Komisji Europejskiej 2001/83/EC. Ważnym zadaniem ustawodawcy było znalezienie kompromisu między zapewnieniem ochrony pacjentów a stworzeniem warunków do rozwoju rynku, bez niepotrzebnego ograniczania aktywności przedsiębiorców.
Z perspektywy roku trudno jeszcze ocenić, czy kompromis udało się osiągnąć. Z pewnością powstały nowoczesne ramy prawne dla funkcjonowania rynku farmaceutycznego. Szczególne znaczenie mają zmiany dotyczące reklamy leków. Skuteczność marketingu to obecnie jeden z kluczowych czynników sukcesu w branży. Nowa ustawa jest bardziej restrykcyjna, normuje nie tylko tradycyjnie rozumianą działalność reklamową, lecz także pokrewne formy aktywności marketingowej, w tym promocję sprzedaży i działania public relations.
Nowe prawo farmaceutyczne bywa przedmiotem uzasadnionej krytyki. Chwalebne cele, jakie przyświecały ustawodawcy, pozostały w wielu obszarach niezrealizowane wskutek zastosowania niepraktycznych konstrukcji prawnych bądź niedokładnego przejęcia przepisów wspólnotowych. Przykładem może być niekonsekwentna inkorporacja postanowień unijnej dyrektywy w zakresie sponsorowania konferencji naukowych dla lekarzy. Polski ustawodawca wyraźnie zakwalifikował ten rodzaj sponsoringu jako reklamę produktu leczniczego.
Jednocześnie w przepisie prawa farmaceutycznego, który zabrania reklamy leku, polegającej na przysparzaniu korzyści materialnych m.in. lekarzom, nie przewidziano wyłączenia sponsorowania takich konferencji poprzez pokrywanie kosztów podróży i pobytu. Finansowanie tych kosztów przez firmę farmaceutyczną budzi zatem poważne wątpliwości prawne.
Wątpliwości takich nie ma na gruncie wspomnianej dyrektywy, która wyraźnie wskazuje, że sponsorowanie konferencji naukowych może polegać na ponoszeniu kosztów podróży i zakwaterowania lekarzy. Wyłącza ona sponsoring spod zakazu przekazywania korzyści majątkowych lekarzom, z zastrzeżeniem umiaru w przejawianej gościnności, która musi być podporządkowana głównemu, naukowemu celowi imprezy.
Przykładów niekonsekwencji jest więcej. Prowadzą one do powstawania ryzyk prawnych dla firm farmaceutycznych, hurtowni, aptek i innych podmiotów. Dlatego konieczna jest staranna wykładnia przepisów, uwzględniająca nie tylko literalne ich brzmienie, ale i szerszy kontekst, szczególnie regulacje i orzecznictwo europejskie.
Aktualność zachowują także postulaty zmiany przepisów, co do których praktyka wykazała, iż nie spełniają swojej roli. Dopiero wówczas prawo farmaceutyczne stanie się tym, czym miało być od początku — narzędziem pozwalającym na rozwój branży farmaceutycznej w oparciu o zharmonizowane z ustawodawstwem UE, spójne i odpowiadające wymogom etycznym regulacje.
Wojciech Tomkiewicz, Karina Furga
Zespół Doradztwa dla Sektora Farmaceutycznego Ernst & Young i kancelarii Domański Zakrzewski Palinka