Prace polskich naukowców nad innowacyjnymi lekami idą do przodu. Na początku marca Ryvu (dawna Selvita) poinformowało o zakończeniu z sukcesem pierwszej fazy badań klinicznych nad lekiem SEL24, który ma być stosowany w terapii ostrej białaczki szpikowej.
Teraz podobnym osiągnięciem pochwaliło się OncoArendi Therapeutics, które pracuje m.in. nad lekami na choroby układów odpornościowego, oddechowego i na nowotwory. W poniedziałek spółka poinformowała, że podjęła decyzję o zakończeniu fazy Ib badań klinicznych nad OATD-01, najbardziej zaawansowaną cząsteczką w portfelu.
Początkowo planowała, że lek będzie wykorzystywany w leczeniu astmy, ale teraz planuje stosować go w terapiach rzadszych, choć potencjalnie również lukratywnych chorób, jak sarkoidoza i idiopatyczne zwłóknienie płuc. W fazie Ib badań, prowadzonych w niemieckich ośrodkach klinicznych, lek podawano zdrowym ochotnikom, by zweryfikować jego bezpieczeństwo dla organizmu. Na razie wszystko idzie zgodnie z planem.
„Preparat OATD-01 był dobrze tolerowany, nie obserwowano poważnych działań niepożądanych oraz nie wystąpiły żadne zdarzenia, które według protokołu badania spełniałyby kryteria jego zatrzymania” — głosi komunikat spółki.
Początkowo lek miał być podany jeszcze jednej grupie zdrowych ochotników, ale OncoArendi uznało, że zebrane do tej pory dane pozwalają na przejście do kolejnej fazy badań.
— Rezygnacja z badań kolejnej kohorty zdrowych ochotników jest dodatkowo korzystna dla nas, ponieważ w ten sposób oszczędzamy czas i pieniądze, które musielibyśmy przeznaczyć na ten etap badania. W naszej ocenie lepiej będzie wykorzystać te środki na dalsze analizy, zmierzające do jak najbardziej precyzyjnego określenia zakresu dawek terapeutycznych do badania fazy II — mówi Sławomir Broniarek, członek OncoArendi Therapeutics, odpowiedzialny za finanse.
Końcowy raport z badania fazy Ib ma być gotowy w III kw. Potem rozpocznie się II faza badań, w której — oprócz potwierdzenia bezpieczeństwa leku — wstępnie będzie sprawdzona jego efektywność terapeutyczna u pacjentów z sarkoidozą.
Drugim możliwym wskazaniem jest idiopatyczne zwłóknienie płuc. W obu wskazaniach OATD-01 ma przyznany przez amerykańskią agencję FDA status „leku sierocego”, który w przypadku wprowadzenia na rynek w USA daje możliwość uzyskania doradztwa naukowego i ulg podatkowych, a także dłuższego okresu wyłączności na sprzedaż. Podczas poniedziałkowej sesji na GPW kurs Onco- Arendi szedł w górę o prawie 15 proc., do poziomu najwyższego od maja ubiegłego roku. Największym akcjonariuszem spółki, z ponad 30-procentowym pakietem, jest powiązana z Michałem Sołowowem Ipopema 112 FIZAN.