Zgodnie z zapowiedzią, minister zdrowia przedstawił ostateczną wersję cennika rejestracji leków. Producenci żądali obniżenia cen. Stało się odwrotnie
Producenci leków, którzy żądali obniżeki stawek za rejestrację leków, byli w środę bardziej niż zaskoczeni odpowiedzią Aleksandra Naumana, wiceministra zdrowia. Resort nie tylko nie przyjął propozycji cennika przedstawionego we wtorek przez przedstawicieli branży, ale jeszcze bardziej podniósł ceny w stosunku do własnej pierwotnej propozycji. Decyzja nie podlega negocjacjom, a rozporządzenie ma wejść w życie z początkiem 2003 r.
Rejestracja leku oryginalnego ma kosztować 40 tys. zł. W pierwszej wersji Ministerstwa Zdrowia miało to być 30 tys. zł. Rejestrację leku generycznego wyceniono na 13 tys. zł — resort obniżył stawkę o 2 tys. zł, ale producenci żądali stawki nie większej niż 6 tys. zł. Paradoksalnie, podnosząc cennik, minister zbliżył się do żądań branżowców, którzy wytykali zastosowanie niewłaściwych proporcji między wyceną kosztów rejestracji generyku wobec leku oryginalnego. Ich zdaniem, generyk miał kosztować połowę wartości rejestracji leku innowacyjnego — ostatecznie jest to 34 proc.
Najbliżej do prośby branży resort zbliżył się w stawkach za ponowną rejestrację, związaną z przedłużeniem terminu ważności na dopuszczenie leku do obrotu.
Producenci uważają, że nałożenie się zbyt wysokich kosztów rejestracji, ponownego przeprowadzenia kosztownych badań i przygotowania produkcji w zgodzie z wymogami UE może doprowadzić do bankructwa wielu mniejszych firm farmaceutycznych
— Wtedy budżet z własnej winy straci dostęp do nieograniczonego źródełka pieniędzy — dodaje Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF)
„Sytuacja podmiotów, których dotyczą zmiany, w porównaniu ze stanem wynikającym z obecnie obowiązującego rozporządzenia, znacząco się nie zmieni” — napisał zaś wiceminister Nauman w uzasadnieniu rozporządzenia.
PZPPF wysłał list do Mariusza Łapińskiego, ministra zdrowia.
— To jest propozycja nie do przyjęcia. Oprotestowujemy nie tylko stawki, ale również brak podstawy prawnej i merytorycznej do przygotowania rozporządzenia. To zbyt wysokie opłaty jak za sprawdzenie dokumentacji. Urząd rejestracyjny już nie prowadzi badań i nie ponosi odpowiedzialności za lek. Dlaczego mamy go utrzymywać? — pyta Cezary Śledziewski.
Mirosława Toczyska, prawnik Izby Gospodarczej Farmacja Polska, uważa, że Ministerstwo Zdrowia za słono liczy sobie także za dodatkowe usługi wykonywane przez urząd rejestracji leków.
— Kilkusetzłotowe opłaty za złożenie każdego wniosku czy wydanie duplikatu to wygórowana cena. Przecież to nie wymaga żadnej szczególnej wiedzy — uważa mecenas Toczyska.