Nadchodzi czas, kiedy być może inwestycje w zdrowie, prewencję zdrowotną i jakość życia staną się dziedziną nakręcającą wzrost gospodarczy. Dotychczas napęd w gospodarce stanowiły informatyzacja i komunikacja, teraz stymulatorem koniunktury może stać się przemysł farmaceutyczny — innowacje, produkcja leków, które będą nas zabezpieczały, chroniły, działały zapobiegawczo, takie środki są potrzebne społeczeństwom, których długowieczność wzrasta.
— Społeczeństwo się starzeje i należy mu zapewnić godziwe warunki leczenia, profilaktykę i jak najlepszy komfort życia w późnym wieku, zwracając szczególną uwagę na leki stosowane w chorobach przewlekłych i cywilizacyjnych. W tym kontekście budżet przeznaczony na ochronę zdrowia zaspokaja coraz mniejszy fragment potrzeb — mówi Robert Pachocki, lekarz i dyrektor ds. naukowych i medycznych Grupy Badawczej Servier w Polsce.
Nowy lek na rynku
Wyprodukowanie nowego leku to inwestycja rzędu 500 mln USD (przeszło 2 mld zł). Lek wprowadzony na rynek musi mieć wysoką jakość, być skuteczny i bezpieczny. By to osiągnąć i zarejestrować specyfik, trzeba wykonać szereg niezbędnych procedur.
— Od momentu pierwszej syntezy do rejestracji gotowego leku mija kilkanaście lat. Działanie preparatu musi zostać sprawdzone, opisane i ocenione po przebadaniu 4-6 tys. osób, u których go zastosowano. Specyfik wprowadzany na rynek globalny musi być zarejestrowany przez władze europejskie, amerykańskie i japońskie. Musi być równolegle badany na różnych populacjach, co zwiększa koszt opracowania leku — tłumaczy Robert Pachocki.
— Podstawowy okres ochrony patentowej to 20 lat od momentu syntezy substancji czynnej. Istnieje możliwość rozszerzenia patentu o następne 5 lat, jednakże w praktyce całkowita ochrona patentowa to najczęściej około 23 lat. Z tego na wyłączność rynkową dla produktu innowacyjnego przypada maksymalnie 10 lat, podczas których inwestycja ma szansę się zwrócić — dodaje Robert Pachocki.
Wprowadzenie leku do powszechnego użytku jest procesem nad wyraz skomplikowanym. Są do tego potrzebne specjalne badania, najpierw na modelach zwierzęcych, potem badania przedkliniczne, w końcu badania kliniczne i dopiero po uzyskaniu odpowiedniej ilości informacji dany lek może być zarejestrowany.
Producent musi wyliczyć, jaka ma być cena leku, żeby te pieniądze w jakimś czasie się zwróciły, i zbadać, czy jest ona do przyjęcia przez rynek.
— Po pierwszej fazie badań firma farmaceutyczna stoi przed strategiczną decyzją, czy wprowadzać lek do badań klinicznych, czy nie. Na przykład w Stanach Zjednoczonych tylko jeden na dziesięć leków dochodzi do fazy badań klinicznych, najczęściej z przyczyn ekonomicznych. Po prostu lek może się okazać zbyt drogi i korzyści kliniczne mogą nie być warte tych kosztów — informuje Maciej Niewada, lekarz i ekonomista, pracownik Zakładu Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej AM w Warszawie.
— Nie sama cena leku jest jednak najważniejsza, bo gdyby tak było, to bylibyśmy skazani na leczenie według metod dziewiętnastowiecznych. Chodzi o to, żeby z mnóstwa nowoczesnych leków, które mamy do dyspozycji, wybrać te, które dają konkretne i wymierne korzyści kliniczne, a dane państwo czy społeczeństwo na nie stać — dodaje Maciej Niewada.
Analiza kosztów i korzyści
Z jednej strony ocenia się korzyści kliniczne uzyskane z zastosowania leku, z drugiej — koszty ich uzyskania.
— Analizą farmakoekonomiczną od samego początku prac nad lekiem zainteresowany jest producent. Ale tak naprawdę, analiza ta jest dla lekarzy klinicystów i pacjenta. Nie o to chodzi, aby stosować wyłącznie lek najdroższy, ale o to, aby podać najskuteczniejszy w danym przypadku. Można zastosować antybiotyki, których używano już w latach 70. ubiegłego wieku. Ale wtedy można narazić pacjenta na dodatkowe koszty, które polegają na tym, że lek będzie nieskuteczny, bakterie się na niego uodpornią, wystąpią niepożądane efekty i trzeba będzie w rezultacie zastosować inny lek, później kolejny i tak dalej. Można też zastosować lek skuteczny od początku — mówi Maciej Niewada. ®