Niezależnie od tego, czy rząd znajdzie pieniądze na harmonizację, po 2008 r. pacjenci i tak pożegnają się z co najmniej tysiącem preparatów.
Ponowna rejestracja leków zgodnie z przepisami unijnymi to dla wielu producentów sposób na pozbycie się produkcji preparatów starszej generacji. Albo takich, które sprzedają się w niewielkiej ilości, a koszty harmonizacji (które dla jednego preparatu mogą sięgać nawet 8 tys. zł) znacznie przewyższają zyski. Przygotowanie dokumentacji może kosztować producenta nawet 200 tys. zł.
— W obrocie znajduje się około 8 tys. leków. Według naszych szacunków w przypadku co najmniej 7 tys. spośród nich producenci złożyli deklarację dostosowania się do wymogów unijnych albo nawet potrzebną dokumentację — mówi Piotr Błaszczyk, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej w Ministerstwie Zdrowia.
To oznaczałoby jednak, że z obrotu może zniknąć około tysiąca preparatów. Dokładną liczbę trudno określić, bo do URPL ciągle wpływają deklaracje z harmonogramem składania dokumentów i z listami leków, które obejmie dostosowanie. Urząd sprawdza też, czy wśród preparatów przeznaczonych do likwidacji nie ma leków refundowanych.
— Dokładne obliczenie liczby leków, które znikną z rynku, będzie możliwe dopiero po 2 stycznia 2007 r., kiedy urząd skończy przyjmować wnioski — twierdzi Piotr Błaszczyk.
Jego zdaniem, wielu producentów nie przejmuje się ustalonym przez siebie kalendarzem i opóźnia dostarczanie potrzebnych dokumentów. A cała procedura harmonizacji w przypadku jednego leku może trwać nawet kilka miesięcy. Zwłaszcza że trzeba jeszcze czekać na ocenę zewnętrznych ekspertów, m.in. Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego.
URPL wydał dotąd 88 decyzji, które czekają jeszcze na akceptację ministra zdrowia. Czy zdąży załatwić wszystko przed końcem 2008 r.? Leszek Borkowski, prezes URPL, twierdzi, że jest optymistą, bo widzi dobrą wolę wszystkich uczestników rynku farmaceutycznego: producentów generyków, leków oryginalnych i stowarzyszeń skupiających te firmy.
Z dotychczasowych doświadczeń URPL wynika, że najszybciej przebiega rejestracja leków innowacyjnych. Sporo uwag jest natomiast do dokumentacji leków generycznych, a to one dominują na polskim rynku.