Mimo, że każda reklama leków do znudzenia przypomina o konieczności przeczytania ulotki przed użyciem, kontakt pacjenta z ulotką często kończy się na przeczytaniu informacji o niepożądanych skutkach zażycia medykamentu. Powód jest często prozaiczny, po prostu nie chce nam się czytać przydługich i napisanych trudnym językiem informacji.
Ustawodawca europejski próbuje znaleźć sposób na skłonienie pacjentów do zapoznawania się z ulotkami leków. Wydaje się, że dopiero teraz, po wprowadzeniu wymogu projektowania ulotek w sposób jasny, zrozumiały i przystępny oraz poddaniu ich odpowiedniej procedurze weryfikacji, pacjenci mają szansę rzeczywiście znaleźć w ulotkach czytelne źródło istotnych dla nich informacji.
Wymóg badania czytelności ulotek wprowadzono do polskiego prawa farmaceutycznego w 2007 r., wraz zastosowaniem w nim unijnej Dyrektywy 2001/83/WE. Obecnie obowiązujące przepisy prawa farmaceutycznego wymagają przeprowadzania badania czytelności ulotek przy dopuszczaniu produktu leczniczego do obrotu. Chociaż od wprowadzenia wspomnianego obowiązku minęły już ponad 2 lata, dotychczas nie wydano rozporządzenia doprecyzowującego choćby wymogi co do metodyki badań czytelności ulotek.
Ulotka musi być zaprojektowana w sposób zrozumiały, zapewniający pacjentom właściwe postępowanie. Jej treść powinna uwzględniać wyniki konsultacji z docelowymi grupami pacjentów. Podkreślić trzeba, że badany nie może być fachowy personel medyczny, bo ulotka ma być oceniana przez pryzmat przeciętnego pacjenta.
Podstawowym kryterium czytelności ulotki jest jej zrozumienie przez odpowiednią większość badanych. W myśl nieobowiązującego jeszcze projektu rozporządzenia ministra zdrowia ulotka będzie sporządzona prawidłowo jeżeli 90 proc. uczestników badania potrafi znaleźć w niej odpowiednie informacje, a ponadto 90 proc. spośród nich może wykazać się ich zrozumieniem. Oznacza to, że 16 z 20 uczestników badania musi udzielić prawidłowej odpowiedzi na każde pytanie.
Czekając na ostateczny kształt rozporządzenia Ministra Zdrowia należy pamiętać, że powinno ono uwzględniać wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
Więcej na temat najnowszych polskich i wspólnotowych regulacji prawnych, dowiedzą się Państwo podczas warsztatów:
Czytelność ulotek
19-20 listopada 2009, Hotel Polonia Palace w Warszawie www.informedia-poland.com, % 022-333-97-77