Auxilius Pharma to start-up założony w USA w 2019 r. przez Jędrzeja Litwiniuka i Uwe Tigöra, których połączył pomysł na stworzenie spółki farmaceutycznej w segmencie value added generics. Koncepcja ta zakłada ulepszanie i optymalizację działania istniejących leków, zamiast tworzenia nowych produktów od zera. Ulepszenie może polegać na zmniejszeniu częstotliwości dawkowania leku, poprawie efektywności, połączeniu kilku preparatów w jeden czy redukcji efektów ubocznych. Auxilius Pharma pracuje nad kilkoma projektami, a jeden z nich przedstawi jesienią amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).
Przestarzałe terapie
Działalność spółki opiera się na identyfikowaniu leków, które można ulepszyć i poszukiwaniu sposobów na ich poprawę, a w zakresie produkcji oraz formulacji korzysta z pomocy zewnętrznych wykonawców. Produkty tworzone są przede wszystkim z myślą o rynku amerykańskim, na którym sprzedaż odbywać się będzie za pośrednictwem partnera – większego gracza farmaceutycznego.
– Segment value added generics jest popularny w USA ale mało znany w Polsce. Obecnie stosowanych jest wiele leków stworzonych kilka dekad temu, których formulacja pozostawia wiele do życzenia. Stwarza to dla nas szansę na ulepszenie istniejących terapii, a tym samym poprawę zdrowia i wygody pacjentów w tańszy i mniej ryzykowny sposób niż w przypadku tworzenia nowych terapii – mówi Jędrzej Litwiniuk, prezes Auxilius Pharmy.
Obecnie spółka jest na etapie prac nad kilkoma projektami, m.in. w obszarze onkologii, okulistyki i laryngologii. Flagowym projektem jest lek kardiologiczny, który nie jest obecnie dostępny w USA. Lepsza formulacja ma pozwolić na zmniejszenie częstotliwości dawkowania i może polepszyć efekty terapeutyczne. Na jesień 2021 r. zaplanowane jest spotkanie przedstawicieli spółki z amerykańską Agencją Żywności i Leków, podczas którego uzgodniony zostanie program badań, jakie lek musi przejść, aby zostać dopuszczony do obrotu.
– Agencja chętnie dopuszcza nowe produkty, które dostępne są już na innych rynkach, a są skuteczne i bezpieczne. Zainteresowała się naszym projektem i zaprosiła do rozpoczęcia procesu prowadzącego do rejestracji leku – tłumaczy Jędrzej Litwiniuk.
Miejsce dla małego gracza
Auxilius Pharma kończy rundę finansową, w której pozyskała na rozwój działalności ponad 2,5 mln zł. Pod koniec roku planuje kolejne podwyższenie kapitału w wysokości minimum 1 mln EUR, które pozwoli rozpocząć badania kliniczne nad lekiem kardiologicznym.
– Dotychczas przeprowadziliśmy niewielką emisję skierowaną do wąskiej grupy osób. Cieszymy się, że zainteresowali się nami także inwestorzy z Europy Zachodniej. Popyt przerósł nasze obecne potrzeby kapitałowe. Szacujemy, że 2022 r. będzie dobrym momentem, aby wyjść z ofertą publiczną – mówi Andrzej Domański, doradca zarządu.
Założyciele spółki oceniają, że w segmencie value added generics konkurencja jest relatywnie ograniczona, co stwarza atrakcyjne warunki do dynamicznego rozwoju dla niewielkiego gracza, takiego jak Auxilius. Spółka zidentyfikowała liczne nisze rynkowe w USA – leki, których sprzedaż liczona jest w dziesiątkach milionów dolarów, oferowanych tylko przez jednego czy dwóch producentów.
– Ten segment jest stosunkowo niezagospodarowany, bo duże koncerny farmaceutyczne nie są nim zainteresowane ze względu na to, że przychody tego rzędu nie są dla nich atrakcyjne. Z ich perspektywy opłacalne jest koncentrowanie się tylko na lekach przełomowych o sprzedaży na poziomie kilkuset miliardów dolarów. Z drugiej strony, dla typowo generycznych graczy nastawionych na kopiowanie na dużą skalę prostych leków, segment jest zbyt trudny – mówi Jędrzej Litwiniuk.
Spółka szacuje, że potencjał sprzedaży jej leku kardiologicznego na rynku amerykańskim może wynosić ponad 200 mln USD rocznie.
– Nasza strategia jest podobna do strategii belgijskiej spółki Hyloris Pharmaceuticals, która w ubiegłym roku weszła na giełdę osiągając kapitalizację na poziomie około 300 mln EUR. Spółka pracuje nad 11 projektami, z czego dopiero jeden został wprowadzony na rynek. To dowodzi, że w tej branży wartość spółek rośnie bardzo wcześnie – na etapie opracowywania projektu – a nie dopiero po dopuszczeniu produktu do obrotu – tłumaczy Jędrzej Litwiniuk.
Rynek amerykański jest jednym z największych i najbardziej interesujących na świecie, a inwestycje na służbę zdrowia są tam nieporównywalnie większe niż w Europie. Jednocześnie pomiędzy rynkami istnieją znaczące różnice w dostępności niektórych terapii.
Procedura uzyskania patentu w USA nie jest ani krótka, ani tania. Działanie, którego chce podjąć się spółka, przez wiele podmiotów może być postrzegane jako niezwykle trudne czy wręcz niemożliwe. Popyt na leki kardiologiczne w USA jest bardzo duży, co zwiększa szanse na sukces. Powodzenie zależy jednak od uzyskania zezwolenia od FDA oraz od współpracy z partnerem, który będzie prowadził sprzedaż leku. Od dłuższego czasu na rynku nie mieliśmy nowego leku innowacyjnego, który stałby się światowym blockbusterem ze względu na wartość sprzedaży czy bardzo szeroką grupę pacjentówy. Rozwój idzie w kierunku leków biologicznych, bio-podobnych i terapii personalizowanej. Innowacją mogą być jednak także leki typu value added generics – zawierające znane substancje czynne, ale np. łączące w sobie ich kilka lub posiadające taką formę podania i dawkowania, która zwiększa poziom stosowania. Takie leki mogą być masowo przepisywane i kupowane, bowiem ich przyjmowanie jest najczęściej prostsze.
Przypuszczam, że zainteresowanie FDA swoim produktem i umówienie spotkania z agencją nie jest łatwe, w szczególności w trakcie pandemii, kiedy prace nad szczepionką są priorytetem. Spotkanie może być postrzegane jako duże wydarzenie.