Aby realnie myśleć o konkurowaniu na światowych rynkach, firmy farmaceutyczne muszą być innowacyjne. Jaką mają na to receptę? Na przykład Grupa Adamed produkuje leki, które są opracowywane w Polsce na podstawie polskiej myśli naukowej. Przez ostatnie pięć lat Grupa przeznaczyła na ten cel ponad 200 mln zł, a w swoich laboratoriach opracowuje i patentuje leki, które wytwarza we własnych zakładach produkcyjnych. Na przestrzeni ostatnich 16 lat Adamed dokonał 36 zgłoszeń patentowych w działalności innowacyjnej i 39 w działalności generycznej.
— Początkowo nasza działalność R&D koncentrowała się na prowadzeniu badań nad molekułami dotychczas znanymi, wytwarzanymi z wykorzystaniem innej drogi syntezy czy formulacji. Jednak od kilku lat nasz dział badawczo-rozwojowy szuka od podstaw innowacyjnych molekuł w dwóch dziedzinach terapeutycznych — onkologii i chorób ośrodkowego układu nerwowego — informuje Krzysztof Kurowski, dyrektor ds. badań i rozwoju Grupy Adamed.
Celem projektu onkologicznego tej firmy jest opracowanie innowacyjnej i celowanej cząsteczki biotechnologicznej, której konstrukcja w formie proleku pozwala na jej aktywację w środowisku guza nowotworowego. Pozwala to osiągnąć wysoką skuteczność działania i zabezpiecza przed wywoływanymi przez inne dostępne obecnie na rynku terapeutyki skutkami ubocznymi, np. toksycznością ogólną. Z kolei w dziedzinie neuropsychiatrii firma koncentruje się na poszukiwaniu nowych terapii skutecznych w leczeniu behawioralnych i psychologicznych symptomów demencji.
Z Polski w świat
Natomiast Mabion prowadzi prace przygotowujące do rejestracji biopodobnych leków, m.in. MabionCD20 służącego do leczenia nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) oraz MabionHER2 przeznaczonego do terapii raka piersi. Rozwija także przeciwciała antyVEGF, które będą stosowane w leczeniu chorób oczu, oraz antyEGFR do leczenia nowotworów układu pokarmowego, m.in. raka jelita grubego i raka trzustki. Mabion opracował też technologię wytwarzania rekombinowanych białek w postaci insulin i analogów insulin.
— Zamierzamy zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych, na których są sprzedawane leki referencyjne. Uzyskaliśmy też od Narodowego Centrum Badań i Rozwoju pozytywną rekomendację dofinansowania na prace rozwojowe nad MabionHER2 — informuje Maciej Wieczorek, prezes Mabionu. Prace badawcze nad lekami biopodobnymi Mabion zamierza prowadzić samodzielnie.
Chce też sam sprzedawać leki w Polsce i w krajach ościennych, natomiast w innych państwach UE będzie podpisywał umowy dystrybucyjne z tamtejszymi operatorami. Jak twierdzi prezes Maciej Wieczorek, Mabion jest jedynym w Polsce i jednym z niewielu na świecie przedsiębiorstw, które mają własną technologię umożliwiającą wytwarzanie leków biopodobnych, co umożliwia firmie ekspansję zagraniczną.
Polska potęga
Leki biopodobne to zaawansowane środki lecznicze, których wprowadzenie na rynek wymaga długotrwałej procedury badawczej i badań klinicznych oraz certyfikacji organów nadzoru. Leki referencyjne wytwarzane są przez największe koncerny farmaceutyczne na świecie.
— Naszym zdaniem to, że polskie przedsiębiorstwo podjęło wyzwanie, jakim jest stworzenie leków biopodobnych i ich rejestracja na całym świecie, świadczy zarówno o olbrzymim potencjale intelektualnym polskich naukowców, jak i o pełnym profesjonalizmie na najwyższym światowym poziomie — mówi prezes Mabionu.
Leki biopodobne zyskują znaczenie, co — jak wyjaśnia Krzysztof Kurowski z Grupy Adamed — wiąże się m.in. z drastycznym spadkiem rejestracji nowych molekuł (zarówno EMA, jak i FDA) i postępującym zjawiskiem tzw. klifu patentowego, skutkującym zakończeniem ochrony patentowej najważniejszych blockbusterów (leków oryginalnych). — Dla mniejszych graczy rynkowych to duża szansa na opracowywanie własnych leków biopodobnych — mówi Krzysztof Kurowski.
Prace nad molekułami biogenerycznymi na świecie są bardzo zaawansowane. Przodują w tej dziedzinie Korea Południowa, Wietnam, Chiny, Indie, a także Niemcy i Szwajcaria. Ale projekty biogenetyczne wymagają odpowiedniego zaplecza do produkcji molekuł, a to w Polsce dopiero się tworzy. Jednak zdaniem Krzysztofa Kurowskiego biogeneryki mają w Polsce wysoki potencjał rozwoju, a nasz kraj ma szansę stać się ważnym graczem na tym rynku. Polpharma jako firma generyczna wdraża głównie innowacjeprocesowe i technologiczne.
— Wprowadzając na rynek nowe leki generyczne, udoskonalamy ich formy tak, aby np. dzięki dogodniejszemu (rzadszemu) ich przyjmowaniu ułatwiały pacjentom przestrzeganie zaleceń lekarskich, a więc umożliwiały skuteczniejszą terapię. Dzięki wprowadzanym innowacjom produkty naszej firmy są wytwarzane efektywniej, a produkcja może być bardziej przyjazna dla środowiska naturalnego — mówi Magdalena Rzeszotalska z Polpharmy. Ale i ta firma, inwestując w kadry i infrastrukturę badawczą, przymierza się do produkcji leków biologicznych.
— W pierwszej kolejności będziemy rozwijali produkty biopodobne, by stopniowo przechodzić do projektów innowacyjnych w tym zakresie — wyjaśnia Magdalena Rzeszotalska.