Najlepsze perspektywy rozwoju na GPW i największy sukces w ubiegłym roku - tak analitycy i zarządzający w ostatniej edycji rankingu Giełdowa Spółka Roku ocenili Bioceltix, czyli spółkę, która pracuje nad lekami weterynaryjnymi dla psów i koni. W ciągu roku jej kurs wzrósł o ponad 60 proc. i wspiął się na historyczne maksimum, ale podczas wtorkowej sesji z niego spadł - i to boleśnie, bo o prawie 10 proc.
Dlaczego? W listopadzie ubiegłego roku Bioceltix otrzymał od Europejskiej Agencji Leków (EMA) ostateczną listę pytań, dotyczących najbardziej zaawansowanego w portfolio spółki leku na osteoartrozę (zapalenie stawów) u psów. Udzielenie na nie satysfakcjonujących regulatora odpowiedzi jest warunkiem dopuszczenia leku do obrotu. Początkowo spółka zakładała, że odpowie na pytania do połowy maja. Przed Wielkanocą poinformowała jednak, że zajmie jej to dłużej.
- W samym procesie rejestracyjnym leku na osteoartrozę u psów mamy około miesięczny poślizg. Wszystkie najważniejsze, najbardziej wymagające czasowo kwestie zostały rozwiązane. Na to nałożyła się jednak nowelizacja polskich przepisów w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania, czyli standardu GMP. Zmiany te weszły w życie w grudniu ubiegłego roku i dopiero wtedy pojawiły się szczegółowe wytyczne, które musimy spełniać w procesie produkcyjnym - mówi Paweł Wielgus, wiceprezes Bioceltix.
Chodzi o rozporządzenie ministra zdrowia, implementujące do polskich przepisów unijne rozporządzenie w sprawie farmaceutycznego standardu jakości. By spełniać nowe wymogi, spółka musi m.in. zainstalować nowe czujniki, zmienić metody badania szczelności rękawic czy wdrożyć strategię monitoringu przebierania się przed wejściem do pomieszczenia czystego w zakładzie produkcyjnym.
- Zmiany, które musimy wprowadzić, są stosunkowo nietrudne, ale wymagają dużej liczby dokumentów. Musimy się do tego dostosować, co po naszej stronie wydłuży cały proces o około kwartał. Pracujemy nad tym, by przeprowadzić go jak najsprawniej, jednak ze względu na to odpowiedzi do EMA będziemy mogli wysłać nie w połowie maja, jak pierwotnie planowaliśmy, a w drugiej połowie tego roku - mówi Paweł Wielgus.
Bioceltix liczy na to, że procedury rejestracyjne w drugim pod względem zaawansowania projekcie spółki - leku na atopowe zapalenie skóry u psów - potrwają znacznie szybciej.
- Dane kliniczne dotyczące leku na atopowe zapalenie skóry będziemy mieli na przełomie kwietnia i maja. Jeśli badanie zakończy się sukcesem, na co oczywiście liczymy, to będziemy mogli przygotować dossier rejestracyjne i złożyć wniosek do EMA. Lek ten chcemy rejestrować nie jako nowy produkt, a jako dodatkowe wskazanie dla leku na osteoartrozę - mówi Paweł Wielgus.
Taka ścieżka może być znacznie szybsza.
- W praktyce mamy do czynienia z jednym produktem, który w obu wskazaniach ma różne metody podania i różne dawkowanie. Z technologicznego punktu widzenia jest to jednak ten sam lek, a docelowo weterynarz, mając w gabinecie fiolki z produktem, będzie mógł sam decydować, jak go wykorzysta. Jeśli zarejestrujemy lek na atopowe zapalenie skóry jako drugie wskazanie, otworzy nam to drogę do szybszej rejestracji kolejnych wskazań u psów - myślimy m.in. o przewlekłej chorobie nerek czy nieswoistym zapaleniu jelit - wylicza Paweł Wielgus.