Producenci leków — zarówno polscy, jak i zagraniczni — uważają, że sytuacja prawna farmacji porządkuje się dzięki Unii Europejskiej. I na tym ich zgodność się kończy.
Reprezentujący największe firmy farmaceutyczne uczestnicy zorganizowanej przez „Puls Biznesu” debaty, w której wzięli udział przedstawiciele resortu zdrowia z ministrem Markiem Balickim, przyznali, że trudno dzielić producentów leków na polskich i zagranicznych.
— Rzeczywisty podział przebiega pomiędzy producentami leków innowacyjnych i generycznych, a nie między firmami zagranicznymi i polskimi — stwierdził Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
Źródeł gorszego traktowania „nierodzimych” firm ich przedstawiciele upatrują w dawnym konflikcie z polskim rządem. Minister Balicki zwrócił uwagę, że zespół międzyresortowy, który zajmował się sporem marżowo-cenowym, doszedł do konkluzji, że żadnej dyskryminacji nie ma i nie było.
Innego zdania był Paweł Piotrowski, dyrektor Stowarzyszenia Przedstawicieli Firm Farmaceutycznych w Polsce, który powołał się na stanowisko Komisji Europejskiej.
— KE wystosowała do polskiego rządu wiele dokumentów, podkreślając, że przemysł innowacyjny, na skutek sporu, jest dyskryminowany. Ta sprawa wpłynęła bardzo źle na wizerunek Polski. Skutek jest taki, że od 7 lat farmaceutyków innowacyjnych brak na listach leków refundowanych — powiedział.
Dyskusyjna lista
Właśnie sprawa listy i tego, jakie farmaceutyki są, a jakie nie są na nią wpisywane, budzi najwięcej emocji. Przedstawiciele zagranicznych koncernów, które produkują leki innowacyjne, uważają, że lista jest najlepszym dowodem na gorsze traktowanie ich firm niż polskich producentów.
— W regulacjach prawnych dotyczących refundacji i rejestracji nie jest istotne, z jakiego kraju pochodzi dany produkt. Istotnym kryterium jest cena leku. Jeśli mamy dostęp do zbliżonych technologii, jednej taniej i drugiej drogiej, to aby efektywniej wykorzystywać finanse publiczne, wybierzemy tańszą — odpierał zarzuty Marek Balicki.
Przyznał jednak, że wprowadzanie farmaceutyków innowacyjnych na listę leków refundowanych było przez ostatnie lata problemem, ale zapewnił, że ostateczne rozwiązanie jest już bliskie.
— Kończy się proces legislacyjny nad rozwiązaniami, które to umożliwią — podkreślił minister.
Zwrócił też uwagę, że ich brak na listach nie oznacza, że nie były dofinansowywane ze środków publicznych.
— Sposobem finansowana innowacyjnych leków nieuwzględnionych na listach są programy lekowe Narodowego Funduszu Zdrowia. Zaproponowaliśmy, zgodnie z dyrektywą przejrzystości, wprowadzenie nowej kategorii — tzw. leków specjalistycznego stosowania. To umożliwi wpisanie na listy leków refundowanych produktów innowacyjnych. Wówczas będą one dostępne dla wszystkich potrzebujących — dodał minister.
— Te propozycje przyjęliśmy z zainteresowaniem. Czekamy na nowe regulacje i możliwość wyrażenia opinii na temat ostatecznych zapisów — powiedział Robert Pachocki, wiceprezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska.
Z zarzutem dyskryminacji zachodnich koncernów nie zgadzają się przedstawiciele polskich firm produkujących leki generyczne. Zdaniem Cezarego Śledziewskiego, cieszą się one w Polsce pełną swobodą działalności.
— Nie widzę żadnych ograniczeń dla importu leków — ani prawnych, ani ekonomicznych, ani politycznych. Rynek polski jest całkowicie otwarty dla ich wwozu od 1992 r., kiedy zniesiono cła. A jeśli chodzi o dyskryminację, to owszem była, ale dotyczyła producentów krajowych. Paradoksalnie, została zlikwidowana dzięki akcesji Polski do UE. Pod naciskiem Brukseli, przed dwoma laty, sytuacja zmieniła się, bo zmieniono ustawę, która ograniczała ceny produktów krajowych. Przy tworzeniu listy leków refundowanych przyjęto klauzulę konkurencyjności. I mimo że polski przemysł wciąż przegrywa tę konkurencję, to jest to konkurencja prawdziwa, a zasady są wreszcie przejrzyste —podkreślił Cezary Śledziewski.
Sporny okres ochronny
Uczestnicy debaty zwrócili też uwagę na kwestię ochrony patentowej leków.
— Prace w Komisji Europejskiej zmierzają do wydłużenia okresu ochrony. Pojawiają się inicjatywy, które mają zachęcić do badań dodatkowych poprzez przerzucenie kosztów produkcji na cenę leku. Bo wydłużenie okresu ochrony patentowej powoduje utrzymanie monopolu na określone rozwiązania w rękach jednej firmy. Jednak rozumiem działania zarówno przemysłu innowacyjnego, jak i generycznego, ponieważ istnieje między nimi konflikt interesów — powiedział Piotr Błaszczyk, p.o. dyrektora Departamentu Polityki Lekowej w Ministerstwie Zdrowia.
Na wyjaśnienie genezy konfliktu nie trzeba było długo czekać.
— To akurat jest sprawa prosta. Firmy innowacyjne chcą przedłużenia o rok ochrony patentowej na leki pediatryczne ze względu na koszty poniesione na badania. A my odpowiadamy — przedłużajmy o tyle, by pokryć te koszty. Komisja Europejska wyliczyła, że jest to 6 miesięcy. Poza tym trzeba pamiętać, że rynek jest różnorodny i nie wszystkie koszty są jednakowe. EGA (Europejskie Stowarzyszenie Leków Generycznych) jest zwolennikiem przedłużenia standardu o 3 miesiące i o dodatkowe 6 miesięcy zależnie od poniesionych nakładów —tłumaczył Cezary Śledziewski.
Z kolei Piotr Błaszczyk zwrócił uwagę na dynamikę zmian regulacji dotyczących przemysłu farmaceutycznego.
— Należy zauważyć, że prawo farmaceutyczne się zmienia. W swoim poprzednim brzmieniu zapewniało trzyletnią ochronę receptury leku. Od momentu wejścia Polski do Unii Europejskiej ten okres wydłużył się do 6 lat. Z kolei między zakończeniem negocjacji akcesyjnych a naszym wejściem do wspólnoty unijne prawo farmaceutyczne już się zmieniło. Okres ochronny wydłużono po raz kolejny — do 10 lat, a Polska musi wprowadzić nowe ustalenia do listopada 2005 r. — podsumował Piotr Błaszczyk.
Mizerne inwestycje
Problemem, na który zwrócili uwagę wszyscy uczestnicy debaty, są inwestycje w produkcję leków innowacyjnych i badania nad ich opracowaniem. I tu znów powróciła sprawa sporu marżowo-cenowego.
— Spór wpłynął na decyzje o wycofaniu z Polski inwestycji przez kilka innowacyjnych koncernów. Do tego dochodzą trudności związane z ochroną własności intelektualnej oraz złe warunki inwestowania. Chodzi przecież o to, aby włączyć Polaków w proces powstawania leków i wykorzystać ich potencjał — stwierdził Paweł Piotrowski.
Z kolei Cezary Śledziewski uważa, że nie ma powodów do narzekań.
— Musimy pamiętać w jakim kraju żyjemy! Polska jest biedna, system ochrony zdrowia całkowicie się załamał. A cały przemysł farmaceutyczny bardzo dobrze funkcjonuje — stwierdził.
Na zakończenie Piotr Błaszczyk zaznaczył, że w Polsce trwa obecnie boom badań klinicznych, co dowodzi, że producenci leków innowacyjnych są zainteresowani działalnością w naszym kraju.