Sprzedaż leków przez internet zalegalizowało wiele państw UE. Podobnie będzie w Polsce. Rodzimi aptekarze czekają na przepisy.
Obowiązujące przepisy prawa farmaceutycznego zakazują prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych w ramach obrotu detalicznego. Mimo to w Polsce działają internetowe apteki. Podobna sytuacja jest w niektórych państwach członkowskich Unii Europejskiej, gdzie przepisy prawa krajowego również nie zezwalają na wysyłkową sprzedaż leków. Ale praktyka taka zyskała prawne umocowanie w orzeczeniu Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (ETS) z 11 grudnia 2003 r. (C-322/01). Orzeczenie to było przyczyną zmiany podejścia resortu zdrowia do sprzedaży leków zamawianych przez internet. Rządowy projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego przewiduje zalegalizowanie tej formy sprzedaży leków.
Przeciw Holendrowi
Orzeczenie C-322/01 zostało wydane w wyniku rozpatrzenia przez ETS pytania prejudycjalnego sądu niemieckiego, rozpoznającego sprawę z powództwa niemieckiego stowarzyszenia aptekarzy przeciwko holenderskiemu aptekarzowi, prowadzącemu na terenie Niemiec sprzedaż leków zamawianych przez internet, na podstawie zezwolenia na prowadzenie apteki (w tym na sprzedaż internetową), wydanego przez holenderskie organa. Apteka realizowała internetowe zamówienia zarówno na leki OTC, jak i leki sprzedawane na receptę, zarejestrowane na terytorium Niemiec i Holandii, również na rzecz niemieckich konsumentów. Tak zamówione leki dostarczane były przesyłką kurierską. Prawo niemieckie, podobnie jak obecnie obowiązujące polskie przepisy, nie zezwalało na wysyłkową sprzedaż leków.
ETS orzekł, że ustanowiony na mocy krajowych przepisów zakaz wysyłkowej sprzedaży leków, które mogą być sprzedawane wyłącznie przez apteki, narusza ustanowioną w art. 28 TWE zasadę swobody przepływu towarów. Zgodnie z uzasadnieniem orzeczenia — zakaz taki wywołuje silniejszy efekt w stosunku do przedsiębiorców z innych państw członkowskich, zamykając im dostęp do rynku danego państwa członkowskiego, podczas gdy w stosunku do krajowych aptekarzy zakaz taki skutkuje jedynie utratą jednej z form dystrybucji leków. Takie skutki regulacji stanowią zakazane art. 28 TWE środki o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi w przepływie towarów między państwami członkowskimi.
Specjalne traktowanie
Jednocześnie ETS ocenił jako zgodny z art. 28 TWE zakaz sprzedaży wysyłkowej leków dostępnych na receptę. Leki sprzedawane na receptę niosą większe ryzyko ich stosowania, stąd też zachodzi potrzeba efektywnej i realnej kontroli autentyczności recept, jak również tego, czy osoba odbierająca lek jest pacjentem lub osobą upoważnioną do odbioru leku dla pacjenta. Taka efektywna kontrola nie może być realizowana w przypadku, gdy zamówienie składane jest drogą elektroniczną. Powołane względy, w ocenie trybunału, uzasadniają obowiązywanie takiego zakazu, mimo że skutkuje on ograniczeniami w swobodzie przepływu towarów między państwami członkowskimi.
Zasady te ETS odniósł zarówno do produktów sprzedawanych przez aptekę działającą w tym państwie członkowskim, w którym ma zostać zrealizowane zamówienie konsumenta, jak i do produktów oferowanych przez apteki z innych państw członkowskich. Warunkiem dopuszczalności dostaw produktów przez apteki z innych państw członkowskich jest dopuszczenie zamówionego produktu w państwie członkowskim konsumenta nabywającego lek. Konsekwentnie, ETS rozstrzygnął o dopuszczalności reklamy produktów leczniczych, które zgodnie z prawem wspólnotowym dopuszczone są do sprzedaży internetowej.
Projektowane zmiany
W rządowym projekcie planuje się zniesienie zakazu wysyłkowej sprzedaży leków przez wprowadzenie zapisu zezwalającego na prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. Sprzedaż leków będzie więc mogła prowadzić wyłącznie apteka lub punkt dysponujący zezwoleniem — niedopuszczalna będzie sprzedaż leków przez internet przez podmioty niespełniające wymogów prawa farmaceutycznego w zakresie kwalifikacji personelu oraz warunków technicznych i sanitarnych prowadzenia obrotu detalicznego lekami. Nadzór nad internetową sprzedażą leków będzie sprawowany w ramach nadzoru nad warunkami prowadzenia obrotu produktami leczniczymi przez apteki ogólnodostępne lub punkty apteczne. Projekt przewiduje ograniczenie zakresu legalnej sprzedaży internetowej wyłącznie do leków OTC. Warunki wysyłkowej sprzedaży oraz sposób dostarczania produktów do odbiorców mają zostać doprecyzowane w rozporządzeniu Ministra Zdrowia.
Internetowe zamówienia polscy konsumenci będą mogli kierować również do aptek prowadzonych w innych państwach członkowskich UE, przy czym tylko produkty dopuszczone do obrotu w naszym kraju będą mogły zostać im dostarczone. Rodzimi aptekarze będą mogli realizować również zamówienia unijnych konsumentów, o ile produkt jest dopuszczony do obrotu w kraju konsumenta.
Marta Sroka
specjalista w zakresie prawa farmaceutycznego w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy