LEKI Z GPW NIE CHCĄ NORM GMP
Giełdowi producenci leków zaczęli wprowadzać Zasady Dobrej Praktyki Produkcyjnej
WYMÓG RYNKU: Kierowana przez Franciszka Przybylskiego (na zdjęciu z lewej) Jelfa oraz Polfa Kutno, którą dowodzi Wiktor Tomasiuk, zdecydowały się zainwestować w normy GMP, co ma pozwolić na eksport produkowanych przez nie leków. fot. ARC
Polskie firmy farmaceutyczne, by móc konkurować na rynkach UE, muszą szybko uzyskać tzw. normę GMP — Good Manufacturing Practice. Tymczasem giełdowi producencileków nie wierzą, by uzyskanie koniecznego certyfikatu szybko i w widoczny sposób wpłynęło na ich notowania. Poza tym — proces GMP jest drogi. Jedynie dwie spółki z GPW było na niego stać.
Do chwili obecnej zaledwie kilku krajowych producentów w tym Jelfa i Polfa Kutno dysponuje odpowiednimi certyfikatami, choć rzadko na całość produkcji. Firmy te, niezbyt skore do ujawniania kosztów, jakie w tym celu poniosły, są zgodne, że by w dalszym ciągu istnieć na rynku i w miarę sprawnie móc konkurować z zachodnimi koncernami, konieczne jest zdobycie takiego potwierdzenia jakości.
Zgadza się z tym Dariusz Janus, analityk BRE Brokers, który uważa, że stanowią one istotną barierę w wejściu na rynek dla nowych firm.
Zacofane przepisy
Jak podkreślają krajowi producenci, polskie przepisy są bardzo mało przejrzyste w tej sprawie.
— Większość krajów posiada przepisy prawne regulujące wytwarzanie, dystrybucję, sprzedaż środków farmaceutycznych w aspekcie GMP. Niestety, w polskim prawie farmaceutycznym dotychczas brak sformułowania Zasad Dobrej Praktyki Produkcyjnej — tłumaczy Henryk Madej, dyrektor ds. zapewnienia jakości w Jelfie.
Uważa on, że choć Polska podpisała Układ Europejski o stowarzyszeniu z krajami Unii Europejskiej, to jednak w dalszym ciągu obowiązującym aktem prawnym w kwestii produkcji i dystrybucji leków jest ustawa z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym, w której nie ma żadnego zapisu o GMP. Co prawda wprowadzono nowe normy, ale nie są one dokładnym odpowiednikiem GMP.
Dlatego — jak powiedział jeden z analityków zajmujących się rynkiem farmaceutyków — polscy producenci muszą takie normy wdrażać na własną rękę. Co prawda Ministerstwo Finansów wprowadziło odpowiedni system ulg inwestycyjnych, jednak jest to za mało, by wszyscy zainteresowani mogli się na wdrożenie takich norm zdecydować.
Jak szacował niegdysiejszy Centralny Urząd Planowania, realizacja zadań inwestycyjnych związanych z uzyskaniem certyfikatów GMP miała pochłonąć w latach 1994-2000 kwoty wysokości ponad 1,2 mld zł, w tym ze środków własnych przedsiębiorstw ponad dwie trzecie tej sumy. Reszta miała pochodzić z zaciągniętych kredytów.
Mobilizujące ulgi
— Choć w ostatnich latach nie przeprowadzano szczegółowych badań w tej sprawie, można się jednak spodziewać istotnego zwiększenia tych sum. Myślę, że mogą one być nawet dwukrotnie wyższe od zakładanych — dodaje jeden z analityków.
Podobny pogląd reprezentuje Dariusz Janus z BRE Brokers. Uważa on jednak, że większość tych nakładów została już poniesiona.
— Mogło to wynikać z preferencyjnych ulg, jakie zastosowało Ministerstwo Finansów, a które mogli wykorzystać inwestujący producenci leków — dodaje analityk BRE Brokers.