Czytasz dzięki

Mabion pójdzie alternatywną ścieżką

opublikowano: 17-03-2020, 22:00

Spółka ma nowego prezesa, zmienia strategię rejestracyjną flagowego produktu i zostanie dokapitalizowana przez głównych akcjonariuszy

Miało być prościej i szybciej, ale coś nie wyszło. Biotechnologiczny Mabion, który prowadzi zaawansowane prace nad lekiem biopodobnym do generującego wielomiliardową sprzedaż rytuksymabu firmy Roche, jeszcze w 2018 r. złożył pierwszy wniosek o jego rejestrację w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA). Liczył na sprawne przejście procedur na podstawie danych o produkcji małych partii leku, a potem chciał rozszerzyć rejestrację po wdrożeniu produkcji w dużej, docelowej skali w nowym zakładzie w Konstantynowie Łódzkim.

— Podkreślam, że pracujemy na pierwszym scenariuszu, scenariuszu rejestracji w swoistym dwutakcie. Nasz wniosek jest pierwszym polskim wnioskiem na tego rodzaju lek, jesteśmy nieznani na rynku i musimy dobrze zaprezentować się regulatorowi, który — co naturalne — w tej sytuacji chce dogłębnie poznać spółkę — mówił jeszcze miesiąc temu podczas telekonferencji z inwestorami Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu ds. operacyjnych i naukowych.

Ta strategia się nie sprawdziła. EMA od grudnia zadawała spółce szereg pytań dotyczących produkcji w skali przemysłowej, a teraz Mabion postanowił wycofać wniosek i zmienić podejście.

„Podstawową zmianą jest uzyskanie dopuszczenia do obrotu leku w EMA bezpośrednio w dużej komercyjnej skali w przeciwieństwie do dotychczas planowej strategii dwukrokowej. (...) Zarząd spółki podjął decyzję na podstawie opinii zewnętrznych konsultantów oraz rekomendacji rady nadzorczej. Nowy wniosek, w którym przedmiotem oceny Agencji będzie skala docelowa, zostanie złożony wkrótce po uzyskaniu danych walidacyjnych i biopodobieństwa produktu pochodzącego z pełnej skali wytwarzania” — głosi komunikat Mabionu.

Spółka produkuje już serie walidacyjne nowego leku w dużej skali, a jej zarząd uważa, że „zmiana strategii jest najbardziej optymalną ścieżką pod kątem kosztowym i czasowym”. Liczy na uzyskanie danych walidacyjnych już w czerwcu, podkreśla również, że zmiana harmonogramu w Unii Europejskiej nie wpływa na postęp prac nad rejestracją na rynku amerykańskim. Analitycy, z którymi rozmawialiśmy, traktowali do tej pory rejestrację dwuetapową w Europie jako scenariusz bazowy. Wycofanie starego i złożenie nowego wniosku mogło mieć według nich negatywny wpływ na finansowanie spółki,bo opóźniłoby płatność od Mylanu (partnera dystrybucyjnego) za osiągnięcie kamienia milowego w procesie rejestracyjnym, wpłynęłoby też na dostępność kredytów. Najwięksi akcjonariusze Mabionu w świetle zmiany strategii zdecydowali więc o dokapitalizowaniu spółki „kwotą nie niższą niż 15 mln zł”.

„Dokapitalizowanie, zgodnie z deklaracją akcjonariuszy, będzie następowało w 2020 r. w transzach zgodnie z zapotrzebowaniem spółki na środki finansowe. Dokapitalizowanie spółki może następować poprzez objęcie akcji nowej emisji lub przy wykorzystaniu instrumentów dłużnych” — głosi komunikat.

Najwięksi akcjonariusze Mabionu to — obok TFI Investors, OFE Generali i Nationale-Nederlanden — Twiti Investments, wehikuł inwestycyjny Roberta Aleksandrowicza, menedżera z branży farmaceutycznej, firma farmaceutyczna Polfarmex oraz giełdowa Celon Pharma i kontrolujący ją Maciej Wieczorek. Ten ostatni przy okazji zmiany strategii Mabionu zrezygnował z kierowania radą nadzorczą spółki, ale pozostał jej członkiem. Na stanowisku zastąpił go Krzysztof Kaczmarczyk, menedżer w ostatnich latach zawodowo zajmujący się pełnieniem funkcji niezależnego członka nadzoru. Zmiana nastąpiła też w fotelu prezesa, który był pusty od czasu ubiegłorocznej rezygnacji Artura Chabowskiego.

Nowym prezesem Mabionu został Dirk Kreder, niemiecki menedżer z wieloletnim doświadczeniem w międzynarodowych koncernach farmaceutycznych, który od 2018 r. był członkiem nadzoru polskiej spółki. We wtorek, po ogłoszeniu wszystkich tych zmian, giełdowy kurs Mabionu rósł o ponad 20 proc. Akcje są jednak wciąż o ponad 70 proc. tańsze niż na początku grudnia.

Aktualizacja 18.03:

W pierwotnej wersji artykułu napisano, że spółka liczy na uzyskanie unijnej rejestracji dla dużej skali wytwarzania już w czerwcu. Mabion precyzuje, że do tego czasu uzyska dane walidacyjne o produkcji w dużej skali. Wniosek rejestracyjny zostanie złożony później.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Marcel Zatoński

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu

Tematy