Czytasz dzięki

Mabion pójdzie alternatywną ścieżką

opublikowano: 17-03-2020, 22:00

Spółka ma nowego prezesa, zmienia strategię rejestracyjną flagowego produktu i zostanie dokapitalizowana przez głównych akcjonariuszy

Miało być prościej i szybciej, ale coś nie wyszło. Biotechnologiczny Mabion, który prowadzi zaawansowane prace nad lekiem biopodobnym do generującego wielomiliardową sprzedaż rytuksymabu firmy Roche, jeszcze w 2018 r. złożył pierwszy wniosek o jego rejestrację w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA). Liczył na sprawne przejście procedur na podstawie danych o produkcji małych partii leku, a potem chciał rozszerzyć rejestrację po wdrożeniu produkcji w dużej, docelowej skali w nowym zakładzie w Konstantynowie Łódzkim.

— Podkreślam, że pracujemy na pierwszym scenariuszu, scenariuszu rejestracji w swoistym dwutakcie. Nasz wniosek jest pierwszym polskim wnioskiem na tego rodzaju lek, jesteśmy nieznani na rynku i musimy dobrze zaprezentować się regulatorowi, który — co naturalne — w tej sytuacji chce dogłębnie poznać spółkę — mówił jeszcze miesiąc temu podczas telekonferencji z inwestorami Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu ds. operacyjnych i naukowych.

Ta strategia się nie sprawdziła. EMA od grudnia zadawała spółce szereg pytań dotyczących produkcji w skali przemysłowej, a teraz Mabion postanowił wycofać wniosek i zmienić podejście.

„Podstawową zmianą jest uzyskanie dopuszczenia do obrotu leku w EMA bezpośrednio w dużej komercyjnej skali w przeciwieństwie do dotychczas planowej strategii dwukrokowej. (...) Zarząd spółki podjął decyzję na podstawie opinii zewnętrznych konsultantów oraz rekomendacji rady nadzorczej. Nowy wniosek, w którym przedmiotem oceny Agencji będzie skala docelowa, zostanie złożony wkrótce po uzyskaniu danych walidacyjnych i biopodobieństwa produktu pochodzącego z pełnej skali wytwarzania” — głosi komunikat Mabionu.

Spółka produkuje już serie walidacyjne nowego leku w dużej skali, a jej zarząd uważa, że „zmiana strategii jest najbardziej optymalną ścieżką pod kątem kosztowym i czasowym”. Liczy na uzyskanie danych walidacyjnych już w czerwcu, podkreśla również, że zmiana harmonogramu w Unii Europejskiej nie wpływa na postęp prac nad rejestracją na rynku amerykańskim. Analitycy, z którymi rozmawialiśmy, traktowali do tej pory rejestrację dwuetapową w Europie jako scenariusz bazowy. Wycofanie starego i złożenie nowego wniosku mogło mieć według nich negatywny wpływ na finansowanie spółki,bo opóźniłoby płatność od Mylanu (partnera dystrybucyjnego) za osiągnięcie kamienia milowego w procesie rejestracyjnym, wpłynęłoby też na dostępność kredytów. Najwięksi akcjonariusze Mabionu w świetle zmiany strategii zdecydowali więc o dokapitalizowaniu spółki „kwotą nie niższą niż 15 mln zł”.

To musisz wiedzieć dziś rano
Codzienny newsletter z najważniejszymi informacjami dla inwestorów.
ZAPISZ MNIE
×
To musisz wiedzieć dziś rano
autor: Kamil Zatoński
Wysyłany codziennie
Kamil Zatoński
Codzienny newsletter z najważniejszymi informacjami dla inwestorów.
ZAPISZ MNIE
Administratorem Pani/a danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska) Sp. z o. o. (dalej: my). Adres: ul. Kijowska 1, 03-738 Warszawa. Administratorem Pani/a danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska) Sp. z o. o. (dalej: my). Adres: ul. Kijowska 1, 03-738 Warszawa. Nasz telefon kontaktowy to: +48 22 333 99 99. Nasz adres e-mail to: rodo@bonnier.pl. W naszej spółce mamy powołanego Inspektora Ochrony Danych, adres korespondencyjny: ul. Ludwika Narbutta 22 lok. 23, 02-541 Warszawa, e-mail: iod@bonnier.pl. Będziemy przetwarzać Pani/a dane osobowe by wysyłać do Pani/a nasze newslettery. Podstawą prawną przetwarzania będzie wyrażona przez Panią/Pana zgoda oraz nasz „prawnie uzasadniony interes”, który mamy w tym by przedstawiać Pani/u, jako naszemu klientowi, inne nasze oferty. Jeśli to będzie konieczne byśmy mogli wykonywać nasze usługi, Pani/a dane osobowe będą mogły być przekazywane następującym grupom osób: 1) naszym pracownikom lub współpracownikom na podstawie odrębnego upoważnienia, 2) podmiotom, którym zlecimy wykonywanie czynności przetwarzania danych, 3) innym odbiorcom np. kurierom, spółkom z naszej grupy kapitałowej, urzędom skarbowym. Pani/a dane osobowe będą przetwarzane do czasu wycofania wyrażonej zgody. Ma Pani/Pan prawo do: 1) żądania dostępu do treści danych osobowych, 2) ich sprostowania, 3) usunięcia, 4) ograniczenia przetwarzania, 5) przenoszenia danych, 6) wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania oraz 7) cofnięcia zgody (w przypadku jej wcześniejszego wyrażenia) w dowolnym momencie, a także 8) wniesienia skargi do organu nadzorczego (Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych). Podanie danych osobowych warunkuje zapisanie się na newsletter. Jest dobrowolne, ale ich niepodanie wykluczy możliwość świadczenia usługi. Pani/Pana dane osobowe mogą być przetwarzane w sposób zautomatyzowany, w tym również w formie profilowania. Zautomatyzowane podejmowanie decyzji będzie się odbywało przy wykorzystaniu adekwatnych, statystycznych procedur. Celem takiego przetwarzania będzie wyłącznie optymalizacja kierowanej do Pani/Pana oferty naszych produktów lub usług.

„Dokapitalizowanie, zgodnie z deklaracją akcjonariuszy, będzie następowało w 2020 r. w transzach zgodnie z zapotrzebowaniem spółki na środki finansowe. Dokapitalizowanie spółki może następować poprzez objęcie akcji nowej emisji lub przy wykorzystaniu instrumentów dłużnych” — głosi komunikat.

Najwięksi akcjonariusze Mabionu to — obok TFI Investors, OFE Generali i Nationale-Nederlanden — Twiti Investments, wehikuł inwestycyjny Roberta Aleksandrowicza, menedżera z branży farmaceutycznej, firma farmaceutyczna Polfarmex oraz giełdowa Celon Pharma i kontrolujący ją Maciej Wieczorek. Ten ostatni przy okazji zmiany strategii Mabionu zrezygnował z kierowania radą nadzorczą spółki, ale pozostał jej członkiem. Na stanowisku zastąpił go Krzysztof Kaczmarczyk, menedżer w ostatnich latach zawodowo zajmujący się pełnieniem funkcji niezależnego członka nadzoru. Zmiana nastąpiła też w fotelu prezesa, który był pusty od czasu ubiegłorocznej rezygnacji Artura Chabowskiego.

Nowym prezesem Mabionu został Dirk Kreder, niemiecki menedżer z wieloletnim doświadczeniem w międzynarodowych koncernach farmaceutycznych, który od 2018 r. był członkiem nadzoru polskiej spółki. We wtorek, po ogłoszeniu wszystkich tych zmian, giełdowy kurs Mabionu rósł o ponad 20 proc. Akcje są jednak wciąż o ponad 70 proc. tańsze niż na początku grudnia.

Aktualizacja 18.03:

W pierwotnej wersji artykułu napisano, że spółka liczy na uzyskanie unijnej rejestracji dla dużej skali wytwarzania już w czerwcu. Mabion precyzuje, że do tego czasu uzyska dane walidacyjne o produkcji w dużej skali. Wniosek rejestracyjny zostanie złożony później.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Marcel Zatoński

Polecane