Minister zdrowia zmienił stawkę bazową do wyliczania opłat m.in. za wnioski o dopuszczenie leków do obrotu.
Każda firma starająca się o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu na polskim rynku musi wnieść odpowiednie opłaty za złożenie wniosków m.in. o: wydanie pozwolenia, przedłużenie terminu jego ważności, wszelkie zmiany w oznakowaniu opakowań, a także zmiany w ulotkach. Szczegółowe uregulowania zawiera wchodzące dziś w życie rozporządzenie ministra zdrowia z 4 sierpnia (DzU nr 180, poz. 1870).
5 tysięcy procent
Opłaty ustalane są w stosunku procentowym do kwoty bazowej, która wynosi teraz 824 zł. Za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego innego niż roślinny i homeopatyczny wynosi ona 5 tys. proc. stawki, czyli 41,2 tys. zł (lek oryginalny) i 1625 proc. — gdy wniosek dotyczy odpowiednika gotowego leku oryginalnego. Wniosek o zmiany w ulotce kosztuje 100 proc. stawki bazowej, a zmiana w oznakowaniu opakowania — 31,25 proc.
Znacznie niższe stawki obowiązują w przypadku leków roślinnych. Za założenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ustalono opłatę na poziomie 937,5 proc. stawki bazowej, czyli 7725 zł. Gdy chodzi o leki homeopatyczne, w stosunku do których wniosek może obejmować serie produktów z tej samej grupy, wniosek o dopuszczenie listy zawierającej do 50 pozycji wyceniono na 850 proc., a powyżej 50 — 1 tys. proc. stawki bazowej.
Import równoległy
Rozporządzenie ustala również opłaty dotyczące importu równoległego, gdy importerzy skupują leki w tańszych krajach, a sprzedają w droższych. Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia kosztuje 365 proc. stawki bazowej, a wniosek o zmiany — 185 proc.