Sztywne marże mogą spowodować wzrost cen leków na receptę, a w konsekwencji uszczuplić rynek hurtowni farmaceutycznych i aptek.
Ministerstwo Zdrowia zamierza wprowadzić stałą marżę w obrocie lekami refundowanymi z budżetu państwa i odebrać producentom oraz hurtownikom możliwość udzielania rabatów aptekom od nich kupującym. Zmiany dotyczą także reklamy produktów leczniczych oraz działań promocyjnych prowadzonych przez apteki i punkty apteczne. Na te z nich, które będą reklamować wyroby medyczne objęte refundacją, może zostać nałożona kara grzywny. Przepisy zakazują hurtowniom przejmowania większych sieci aptek i ograniczają liczbę aptek w danym rejonie. Inne zapisy nowelizacji dotyczą dopuszczenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez recepty przez apteki i punkty apteczne. Cele zmian są szczytne: nowe regulacje mają uporządkować obrót lekami, przeciwdziałać agresywnej ich reklamie i korupcji, mają przynieść kontrolę producentów leków oraz ułatwić pacjentom nabywanie leków. Eksperci twierdzą, że dla pacjentów efekt może być przeciwny. Zmiany w prawie mogą zaszkodzić istnieniu małych i średnich dystrybutorów leków.
Idee, definicje
Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego wprowadza istotne zmiany już w definicjach, m.in. produktu leczniczego, jego działania oraz importu równoległego.
— Ustawodawca przewiduje znaczną liberalizację przepisów dotyczących importu równoległego, umożliwiających sprowadzanie przez niezależnych importerów leków zarejestrowanych w innych państwach członkowskich, w których producent stosuje niższą cenę rynkową, pod warunkiem że leki te są zarejestrowane również w Polsce. Przewidywanym skutkiem liberalizacji tych przepisów będzie ułatwienie prowadzenia importu równoległego, a w konsekwencji zwiększenie konkurencji na rynku leków — mówi Andrzej Balicki, prawnik w zespole farmaceutycznym kancelarii Squire Sanders Wiater.
W noweli wprowadzono też nowe pojęcia, m.in. ryzyka użycia produktu leczniczego, stosunku korzyści do ryzyka i przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego...
— Nowela wprowadza regulacje dotyczące tzw. produktów granicznych. Przewiduje, że do wyrobów spełniających jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz innego rodzaju produktu, szczególnie zaś suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy prawa farmaceutycznego. Uchyla natomiast dotychczasowy zakaz wysyłkowej sprzedaży leków, dopuszczając prowadzenie takiej sprzedaży leków wydawanych bez recepty przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne — tłumaczy dalej Andrzej Balicki.
Projekt nowelizacji wprowadza wiele zmian dotyczących m.in. reklamy przypominającej i wręczania przedmiotów o znikomej wartości związanych z praktyką medyczną bądź farmaceutyczną.
— Jeśli chodzi o wręczanie przedmiotów związanych z praktyką medyczną bądź farmaceutyczną, dotychczasowe odwołanie do niezdefiniowanego w ustawie pojęcia znikomej wartości zostało zastąpione kwotą 100 zł — precyzuje Andrzej Balicki.
Projekt nowelizacji zabrania reklamy działalności aptek i punktów aptecznych, skierowanej do publicznej wiadomości, która w sposób bezpośredni odnosi się do leków refundowanych lub o nazwie identycznej z refundowanymi.
Kość niezgody
Najwięcej emocji budzi propozycja usztywnienia marż hurtowych i aptecznych na leki refundowane. Sztywne marże oznaczają, że przedsiębiorcy nie będą mogli udzielać sobie rabatów, tak jak to dzieje się obecnie. W konsekwencji apteka nie będzie mogła zaproponować upustu pacjentom. Wszędzie za te same leki płaciliby tyle samo.
— To pomysł, by położyć kres promocjom typu „leki za 1 grosz” czy zjawiskom, gdy apteka dopłaca pacjentowi do recepty. Ale sztywne marże uniemożliwią konkurencję cenową, a to pogorszy sytuację hurtowni i aptek. W efekcie leki podrożeją dla pacjentów. Skutkiem takiego rozwiązania będzie po prostu uzależnienie pacjentów, aptekarzy i hurtowników od producentów, i sytuacja, w której to producenci wyznaczać będą ceny na każdym szczeblu obrotu, w tym cenę detaliczną — dostrzega Stanisław Maćkowiak, prezes Federacji Pacjentów Polskich.
— Zamrożone marże spowodują, że za leki refundowane pacjent zapłaci więcej średnio o 10 proc. w stosunku do ustalonych przez ministerstwo maksymalnych cen urzędowych — precyzuje Piotr Kula, prezes badającej rynek farmaceutyków firmy PharmaExpert.
Zapis o sztywnych marżach nie będzie obojętny także dla rynku hurtowni farmaceutycznych.
— Wadą tego rozwiązania jest zaburzenie systemu dystrybucyjnego. Marża sztywna, jako niepodzielna, będzie mogła być skonsumowana przez jednego tylko hurtownika. Praktyka w Polsce wygląda tak, że hurtownie handlują lekami między sobą. Lek, zanim dotrze od producenta do apteki, wędruje najczęściej przez kilka hurtowni. Niepodzielna marża wyeliminuje więc z naszego rynku wiele hurtowni farmaceutycznych. Sądzę, że przełoży się to na ich klientów, czyli apteki — przewiduje Piotr Kula.
W Polsce działa obecnie około 200 hurtowni leków. Do pierwszej piątki polskiego hurtu farmaceutycznego, którą tworzą Polska Grupa Farmaceutyczna (PGF), Farmacol, Orfe, Prosper i Torfarm, należy ponad 60 proc. rynku.
Nowelizacja wprowadzi też przepis antykoncentracyjny. Nakazuje on przedsiębiorcom nabywającym akcje, udziały bądź zorganizowaną część przedsiębiorstwa — w wyniku czego staliby się właścicielami więcej niż 1 proc. aptek w województwie — wyzbycie się nadwyżki aptek ponad ten 1 proc. Ma to zapobiegać powstawaniu silnych ekonomicznie aptek sieciowych. W nowelizacji mają się znaleźć także przepisy wprowadzające zakazy koncentracji prowadzącej do łączenia w ramach grupy kapitałowej działalności hurtowej obrotu lekami z prowadzeniem aptek. W naszym kraju działa obecnie około 20 tys. aptek. Największa krajowa sieć hurtowni farmaceutycznych — PGF — obejmuje 20 proc. rynku.
Niekorzystne korzyści
Nowym prawem wprowadzany jest też zakaz przyjmowania przez osoby prowadzące obrót lekami lub wyrobami medycznymi i osoby świadczące usługi farmaceutyczne „korzyści majątkowej”, jeśli jej uzyskanie uzależnione jest od poziomu obrotu lekami.
Faktem jest, że co jakiś czas nagłaśnia się sytuacje typu: przedstawiciel farmaceutyczny zgłasza się z propozycją „współpracy” do lekarza, który wypisuje recepty, czy aptekarza, który może wydać inny niż na recepcie lek o podobnym działaniu. Takie praktyki chce ukrócić resort zdrowia. Zapis dotyczy nie tylko lekarzy i farmaceutów, lecz także hurtowni leków. Objęcie zakazem tych ostatnich budzi ich zastrzeżenia. Dystrybutorzy nie mają bowiem bezpośredniego kontaktu z pacjentem i nie mogą wpływać na to, jaki lek on kupi.
— Aby uszczelnić regulacje antykorupcyjne, pojawił się też projekt przepisu zakazującego aptekom przekazywania jakichkolwiek danych umieszczonych na receptach innym podmiotom niż inspekcja farmaceutyczna i NFZ. Jeśli jakaś apteka naruszy zakaz, wojewódzka inspekcja farmaceutyczna będzie mogła cofnąć jej zezwolenie na prowadzenie działalności. Rozwiązanie to ma uniemożliwić przedstawicielom firm farmaceutycznych uzyskanie informacji dotyczących np. tego, który lekarz wystawia najwięcej recept na lek danej firmy. Przepis w tym brzmieniu uniemożliwiłby wymianę danych niezbędnych do prowadzenia działalności dystrybucyjnych partnerom biznesowym — twierdzi Piotr Kula.
Eksperci uważają, że sformułowanie proponowanego przepisu stoi w sprzeczności z podstawowymi prawami obrotu gospodarczego. Eliminuje możliwość oferowania rabatów zależnych od wolumenu sprzedaży, co jest normalną praktyką handlową.
Twarde prawo
Zmiany w ustawie wynikają z konieczności dostosowania przepisów krajowych do norm obowiązujących w Unii Europejskiej.
— Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego przyjęty przez Radę Ministrów 18 października 2006 r. jest pierwszym tak szerokim projektem zmian w tej dziedzinie po akcesji Polski do Unii Europejskiej. Jego celem jest wprowadzenie wielu dyrektyw europejskich. Należy zaznaczyć, że nowelizacji ma ulec nie tylko prawo farmaceutyczne, lecz także przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawa o wyrobach medycznych — wylicza Andrzej Balicki.
Przepisy według planów mają wejść w życie od 2007 r.