Na warszawskiej giełdzie przybywa firm walczących z rakiem. To przede wszystkim spółki biotechnologiczne pracujące nad nowymi lekami, takie jak np. Ryvu. Rośnie też grono producentów wyrobów medycznych, które mają być wykorzystywane w diagnostyce nowotworów.
Na małym parkiecie warszawskiej giełdy w połowie marca ma zadebiutować SDS Optic, spółka stworzona przez małżeństwo Staniszewskich — Magdalenę, biotechnolożkę, i Marcina, inżyniera. Rozwija małoinwazyjną metodę diagnostyki nowotworowej. W pierwszej kolejności koncentruje się na złośliwym raku piersi. Do tej pory pozyskała ponad 55 mln zł kapitału na rozwój technologii.
— Jesteśmy w przeddzień debiutu na NewConnect i rozpoczęcia badań klinicznych urządzenia. W ubiegłym roku pozyskaliśmy od inwestorów 11 mln zł, a w najbliższych miesiącach, w związku z badaniami klinicznymi, planujemy przeprowadzić kolejną rundę finansowania — mówi Mateusz Sagan, dyrektor operacyjny i ds. rozwoju biznesu w SDS Optic.
Światłowodowa diagnostyka
SDS Optic zaczął rozkręcać działalność w 2015 r.
— Pozyskaliśmy wtedy pierwsze finansowanie od aniołów biznesu, funduszu seedowego Polskiej Fundacji Przedsiębiorczości (PFP) oraz od NCBR. Od tego czasu konsekwentnie rozwijaliśmy technologię. Mikrosonda inPROBE to wyrób medyczny, ale ścieżka wprowadzenia jej na rynek bardziej przypomina ścieżkę produktów biotechnologicznych ze względu na długotrwałe badania in vitro, badania na zwierzętach oraz badania kliniczne na ludziach, niezbędne do weryfikacji i dopuszczenia — mówi Mateusz Sagan.
Opracowana przez SDS Optic metoda polega na wkłuciu się w pierś pacjentki w okolice guza z podejrzeniem nowotworu niewielką sondą z biosensorem, umożliwiającym wykrycie nadekspresji receptora HER2. Pojawia się on w dużej skali u około jednej czwartej pacjentek z rakiem piersi. Oznacza z jednej strony wyższe ryzyko przerzutów, a z drugiej kwalifikuje do terapii transtuzamabem, opracowanym przez koncern Roche lekiem o relatywnie wysokiej skuteczności.
— Obecne u pacjentek wykonuje się biopsję, czyli pobiera fragment guza, który następnie przesyłany jest do laboratorium histopatologicznego. To metoda względnie bolesna i czasochłonna, od biopsji do uzyskania wyników może minąć kilka, a nawet kilkanaście tygodni. W naszej metodzie pobieranie tkanki nie będzie konieczne, a wynik ma być uzyskiwany w ciągu 20 minut od dokonania wkłucia przez lekarza — tłumaczy Mateusz Sagan.
Technologiczne różnice
Inwestorzy z warszawskiej giełdy mogą pamiętać innego producenta wyrobów medycznych, który liczył na olbrzymie zyski z diagnostyki raka piersi. W poprzedniej dekadzie kilkadziesiąt milionów złotych z emisji akcji i obligacji pozyskał Braster, ale onkolodzy kwestionowali skuteczność jego rozwiązań i sprzedaż nigdy się nie rozkręciła.
— Nasze rozwiązanie jest całkowicie inne i będzie wykorzystywane w zupełnie innym momencie ścieżki diagnostycznej. Oprócz aplikacji w podobnym wskazaniu nasze rozwiązanie jest absolutnie nieporównywalne. Zadaniem mikrosondy inPROBE nie jest samo wykrycie guza, lecz analiza biologiczna guza już wykrytego w taki sposób, by jak najszybciej określić jego charakter i uruchomić terapię. Poza tym mamy już pierwsze pozytywne opinie od lekarzy — mówi dyrektor operacyjny SDS Optic.
Publiczne dotacje
Spółka zakończyła już badania in vitro i na zwierzętach, teraz przystąpi do badań klinicznych na pacjentkach.
-—W pierwszym etapie w szpitalach w Lublinie i Krakowie będziemy testować bezpieczeństwo rozwiązania na 18 pacjentkach tuż przed wycięciem guza. Potrwa to do połowy tego roku. W kolejnej fazie w kilku ośrodkach w Polsce i być może za granicą będziemy porównywać skuteczność naszej metody i metody tradycyjnej [biopsja i analiza histopatologiczna — red.] na większej grupie pacjentek. Ten etap potrwa 6-8 miesięcy. Koszty badań pokryjemy z unijnego grantu z programu Horyzont 2020, z którego pozyskaliśmy 4 mln EUR — mówi Mateusz Sagan.
Jeśli wyniki badań klinicznych będą pozytywne, spółka rozpocznie proces certyfikacji oraz dopuszczenia technologii w HER2-dodatnich nowotworach piersi — w pierwszej kolejności w Unii Europejskiej, a w drugiej w USA.
— Odbyliśmy już wstępne rozmowy z FDA, amerykańską Agencją Żywności i Leków, w sprawie tego, jak powinniśmy podejść do procesu dopuszczeniowego. Procedury są długotrwałe — szacujemy, że w pozytywnym scenariuszu pozyskamy partnera i zaczniemy generować docelowe przychody ze sprzedaży sond za 3-4 lata — podkreśla dyrektor operacyjny SDS Optic.
Czekanie na przychody
Wcześniej jednak spółka spodziewa się przychodów ze sprzedaży sond wyprodukowanych w mniejszej skali w laboratoriach.
— Już ten etap powinien zapewnić nam taki poziom przychodów, który będzie pokrywał bardzo istotną część naszych kosztów, o ile nie wszystkie. Aby to się zmaterializowało, musimy jeszcze zbudować zaplecze do produkcji pilotażowej, by zagwarantować pełny proces wytwarzania technologii we własnym zakresie, co znacznie zwiększy atrakcyjność komercjalizacji. Obecnie stawiamy linię produkcyjną do wytwarzania specyficznych światłowodów. Rozmawiamy też z potencjalnymi partnerami z dużych firm farmaceutycznych i diagnostycznych — mówi Mateusz Sagan.
SDS Optic liczy na to, że sondy do diagnostyki raka piersi to dopiero początek.
— Nasza technologia powinna sprawdzić się też w diagnostyce innych markerów nowotworowych, przy których dziś stosuje się biopsję — chodzi m.in. o inne rodzaje nowotworów piersi, a także o raka żołądka czy prostaty. Liczymy też na to, że będzie można ją stosować w stałym monitoringu postępów leczenia, co powinno zainteresować firmy farmaceutyczne, które potrzebują dokładniejszych danych na temat skuteczności ich leków. Innym zastosowaniem może być także szybka i masowa diagnostyka wirusów w chorobach zakaźnych czy też schorzeń zwyrodnienia plamki żółtej oka — mówi dyrektor operacyjny SDS Optic.
Giełdowe korzyści
Choć debiutowi na NewConnect nie będzie towarzyszyć emisja, spółka za kilka miesięcy zamierza poprosić o kapitał.
— Wchodzimy teraz na NewConnect, bo w pre-IPO w ubiegłym roku wzięły udział duże polskie TFI i jeden znaczący zagraniczny inwestor, którzy wymagają, by spółka była notowana. W perspektywie tego roku, po pozytywnym zakończeniu pierwszej fazy badań klinicznych, zamierzamy poprosić o około 11 mln zł na dalsze prace, a w ciągu dwóch lat chcemy przejść na główny parkiet warszawskiej giełdy – mówi Mateusz Sagan.
Po co spółce NewConnect? Jej przedstawiciele liczą na to, że mała giełda pomoże w zbudowaniu wiarygodności wśród inwestorów i potencjalnych kontrahentów.
— Gdy już znajdziemy się na głównym parkiecie — a potencjalne w ramach dual-listingu na którejś z większych giełd w Europie — moglibyśmy pozyskiwać finansowanie w dużej skali na rozbudowę portfolio produktów. Oczywiście wiele będzie zależało od tempa naszego rozwoju, potrzeb kapitałowych, a także obecnej sytuacji rynkowej — mówi Mateusz Sagan.