Pomoc w dostosowaniu do unijnych standardów

Kancelaria Prawna Baker & McKenzieGruszczyński i Wspólnicy
27-09-2004, 00:00

Prawo farmaceutyczne, czy też szerzej — prawo zdrowotne, to interesująca dziedzina nie tylko ze względu na swoją złożoność, ale przede wszystkim — ze względu na ścisłe powiązania z prawem europejskim. Ponieważ polskie regulacje w tej kwestii znacznie odbiegały od standardów unijnych, podlegały one w ostatnich latach ciągłym zmianom zmierzającym do harmonizacji naszego prawa z acquis. I mimo że Polska jest już od blisko pięciu miesięcy pełnoprawnym członkiem Unii Europejskiej, w tym segmencie rynku nadal jest wiele do zrobienia.

Kancelaria Baker & McKenzie zatrudnia w Europie ponad 70 współpracujących ze sobą prawników zajmujących się prawem farmaceutycznym. Warszawska Grupa Farmaceutyczna kancelarii liczy obecnie sześciu prawników. Partnerem odpowiedzialnym jest adw. Paulina Kieszkowska.

Grupa Farmaceutyczna Baker & McKenzie specjalizuje się między innymi w takich sprawach jak:

- aspekty regulacyjne oraz umowy związane z badaniami klinicznymi;

- ocena klasyfikacji prawnej produktów jako produktów farmaceutycznych (kosmetycznych/spożywczych), w szczególności w kontekście akcesji do Unii Europejskiej;

- strategie prawne dotyczące marketingu produktów nie posiadających jednoznacznej klasyfikacji;

- narodowe i europejskie procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych;

- transfer certyfikatów rejestracji leków;

- etykietowanie produktów leczniczych, urządzeń medycznych, kosmetyków, żywności;

- ochrona danych osobowych i reklama w sektorze farmaceutycznym;

- prawo konkurencji w aspektach dotyczących sektora;

- sprawy związane z prawem własności przemysłowej, w tym prawem patentowym;

- import równoległy i przeciwdziałanie podrabianiu produktów;

- procedury i spory dotyczące refundacji;

- odpowiedzialność prawna dyrektorów zarządzających spółkami farmaceutycznymi;

- ubezpieczenia w zakresie prawa farmaceutycznego;

- kwestie regulacyjne w związku z nabyciem spółek działających w branży medycznej itd.

W ostatnim czasie warszawska Grupa Farmaceutyczna Baker & McKenzie udzielała pomocy m.in. w zakresie:

- wprowadzenia nowego prawa farmaceutycznego oraz związanych z nim innych uregulowań prawnych.

Nowe prawo przewiduje wiele zmian obejmujących rejestrację leków, obrót produktami farmaceutycznymi, itp. w związku z akcesją Polski do UE. Grupa warszawska udziela porad w zakresie stosowania nowego prawa klientom indywidualnym oraz współdziała ze stowarzyszeniami branżowymi.

- zmian w prawie farmaceutycznym związanych z akcesją Polski do UE oraz zasad ustalania cen i refundacji, których projekty były konsultowane z warszawską Grupą Farmaceutyczną we współpracy ze stowarzyszeniami branżowymi.

Do najważniejszych prac grupy można zaliczyć m.in.:

- prowadzenie sporów w zakresie wyłaczności danych i ochrony know-how,

- prowadzenie postępowań w sprawach pozwoleń na dopuszczanie leków do obrotu na rynkach polskim i europejskim,

- reprezentacja w postępowaniach administracyjnych, dotyczących cen i refundacji,

- przygotowywanie umów licencyjnych na produkty lecznicze,

- przygotowywanie umów w sprawie prowadzenia badań klinicznych,

- przygotowywanie umów „co-promotion” i „co-marketing”.

Więcej na stronie: http://www.bakernet.com

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Kancelaria Prawna Baker & McKenzieGruszczyński i Wspólnicy

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu

Puls Biznesu

Prawo / Pomoc w dostosowaniu do unijnych standardów