Prawo farmaceutyczne, czy też szerzej — prawo zdrowotne, to interesująca dziedzina nie tylko ze względu na swoją złożoność, ale przede wszystkim — ze względu na ścisłe powiązania z prawem europejskim. Ponieważ polskie regulacje w tej kwestii znacznie odbiegały od standardów unijnych, podlegały one w ostatnich latach ciągłym zmianom zmierzającym do harmonizacji naszego prawa z acquis. I mimo że Polska jest już od blisko pięciu miesięcy pełnoprawnym członkiem Unii Europejskiej, w tym segmencie rynku nadal jest wiele do zrobienia.
Kancelaria Baker & McKenzie zatrudnia w Europie ponad 70 współpracujących ze sobą prawników zajmujących się prawem farmaceutycznym. Warszawska Grupa Farmaceutyczna kancelarii liczy obecnie sześciu prawników. Partnerem odpowiedzialnym jest adw. Paulina Kieszkowska.
Grupa Farmaceutyczna Baker & McKenzie specjalizuje się między innymi w takich sprawach jak:
- aspekty regulacyjne oraz umowy związane z badaniami klinicznymi;
- ocena klasyfikacji prawnej produktów jako produktów farmaceutycznych (kosmetycznych/spożywczych), w szczególności w kontekście akcesji do Unii Europejskiej;
- strategie prawne dotyczące marketingu produktów nie posiadających jednoznacznej klasyfikacji;
- narodowe i europejskie procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych;
- transfer certyfikatów rejestracji leków;
- etykietowanie produktów leczniczych, urządzeń medycznych, kosmetyków, żywności;
- ochrona danych osobowych i reklama w sektorze farmaceutycznym;
- prawo konkurencji w aspektach dotyczących sektora;
- sprawy związane z prawem własności przemysłowej, w tym prawem patentowym;
- import równoległy i przeciwdziałanie podrabianiu produktów;
- procedury i spory dotyczące refundacji;
- odpowiedzialność prawna dyrektorów zarządzających spółkami farmaceutycznymi;
- ubezpieczenia w zakresie prawa farmaceutycznego;
- kwestie regulacyjne w związku z nabyciem spółek działających w branży medycznej itd.
W ostatnim czasie warszawska Grupa Farmaceutyczna Baker & McKenzie udzielała pomocy m.in. w zakresie:
- wprowadzenia nowego prawa farmaceutycznego oraz związanych z nim innych uregulowań prawnych.
Nowe prawo przewiduje wiele zmian obejmujących rejestrację leków, obrót produktami farmaceutycznymi, itp. w związku z akcesją Polski do UE. Grupa warszawska udziela porad w zakresie stosowania nowego prawa klientom indywidualnym oraz współdziała ze stowarzyszeniami branżowymi.
- zmian w prawie farmaceutycznym związanych z akcesją Polski do UE oraz zasad ustalania cen i refundacji, których projekty były konsultowane z warszawską Grupą Farmaceutyczną we współpracy ze stowarzyszeniami branżowymi.
Do najważniejszych prac grupy można zaliczyć m.in.:
- prowadzenie sporów w zakresie wyłaczności danych i ochrony know-how,
- prowadzenie postępowań w sprawach pozwoleń na dopuszczanie leków do obrotu na rynkach polskim i europejskim,
- reprezentacja w postępowaniach administracyjnych, dotyczących cen i refundacji,
- przygotowywanie umów licencyjnych na produkty lecznicze,
- przygotowywanie umów w sprawie prowadzenia badań klinicznych,
- przygotowywanie umów „co-promotion” i „co-marketing”.
Więcej na stronie: http://www.bakernet.com