Od publikacji projektu ustawy o wyrobach medycznych (strzykawki, wózki inwalidzkie, protezy), zamiast ubywać, przybywa wątpliwości. Zgodnie z propozycjami, będą one refundowane tak jak leki, co oznacza, że aby trafić do publicznego systemu, producent będzie musiał negocjować cenę sprzedaży i otrzymać pozytywną decyzję refundacyjną.
W praktyce oznacza to, że system zostanie objęty sztywnymi cenami i marżami, czyli przejdzie drogę, którą przeszły farmaceutyki. Michał Czarnuch z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka zaznacza, że kluczowe z punktu widzenia firm będzie jednak rozporządzenie ministra zdrowia, w którym znajdą się szczegóły, określające, czy dana firma będzie miała szansę na refundację.
Resort nie planuje wprowadzać wszystkich wyrobów medycznych do refundacji za jednym zamachem. Mówi się o pilotażu, a ich grupa będzie zwiększała się stopniowo. Najczęściej szefowie resortu zdrowia w wypowiedziach publicznych wymieniają stenty (kardiologia), soczewki, aparaty słuchowe, pieluchomajtki oraz worki stomijne. Tylko na trzy ostatnie kategorie Narodowy Fundusz Zdrowia wydał w zeszłym roku około 500 mln zł. I tu pojawia się pierwsza wątpliwość.
— Jeśli resort zdrowia ustali grupy zbyt szeroko, jest ryzyko, że w razie potrzeby urzędnicy będą mogli dowolnie decydować, czy produkt danej firmy w niej się znajduje czy nie. Wąska grupa daje mniejszą możliwość dowolności — uważa Michał Czarnuch. Chcąc trafić ze swoimi wyrobami do refundacji, firmy będą mogły albo same złożyć wniosek refundacyjny, albo zrobią to na wezwanie Ministerstwa Zdrowia (MZ).
— W przypadku drugiej opcji będą miały ograniczony czas. Nie trzeba będzie jednak płacić za opinię Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wymaganych w ustawie — wyjaśnia Marcin Pieklak z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka. Bardzo duże wątpliwości prawników i przedstawicieli branży budzi jeszcze jeden zapis. Składając wniosek, producent lub dystrybutor zadeklaruje, że jest w stanie zapewnić dostawy pokrywające 25 proc. zapotrzebowania rynku. Pytanie brzmi, czy firma, która obecnie ma 5 proc. rynku, zadeklaruje, że z roku na rok zwiększy skalę pięciokrotnie?
— Niewątpliwie jest to jeden z przepisów, który wymaga konsultacji. Może być on szkodliwy i m.in. ograniczyć konkurencję, bo jeśli małe firmy będą obawiały się ewentualnych konsekwencji takiej deklaracji, na poszczególnych rynkach pozostaną jedynienajwięksi gracze — alarmuje Michał Czarnuch.