Rejestracja Mabionu napotkała przeszkodę

opublikowano: 15-12-2019, 22:00

Opóźnienia w procedurze rejestracyjnej flagowego leku Mabionu zdołowały kurs. Zamiast pozytywnej opinii Europejskiej Agencji Leków może być kolejna runda pytań.

Oczekiwania były inne. Jeszcze pod koniec listopada Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu, na łamach „PB” mówił, że spółka oczekuje w połowie grudnia pozytywnej opinii dotyczącej rejestracji leku MabionCD20. To flagowy projekt spółki, będący bioodpowiednikiem wykorzystywanego m.in. w leczeniu chłoniaków i białaczki rytuksymabu, którego roczna sprzedaż wynosi około 7 mld USD. Pozytywna opinia Europejskiej Agencji Leków (EMA) miała być kamieniem milowym w procesie rejestracji leku na rynku unijnym, za którego osiągnięcie Mabionowi przysługuje płatność od koncernu Mylan — ten jeszcze w 2016 r. zagwarantował sobie prawa do dystrybucji leku. EMA pozytywnej opinii jednak nie wydała.

„Zarząd informuje, iż w dniu 12 grudnia zakończyło się posiedzenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, na którym procedowane były wnioski rejestracyjne spółki o dopuszczenie do obrotu leku pod roboczą nazwą MabionCD20. Zgodnie z agendą posiedzenia dostępną na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków wniosek spółki rozpatrywany był w trybie dodatkowych zagadnień, co oznaczałoby, że będzie nadal procedowany i nie została wydana opinia pozytywna ani negatywna” — podał Mabion w komunikacie.

Giełdowa reakcja

Informacja o tym, że EMA nie wydała rekomendacji, pojawiła się jeszcze podczas czwartkowej sesji giełdowej, powodując błyskawicznie 16-procentowy spadek notowań Mabionu. Na piątkowy poranek spółka zwołała telekonferencję, w której uczestniczyli członkowie zarządu i Maciej Wieczorek, szef rady nadzorczej.

— Na gorąco mamy ograniczony zakres wiedzy na temat tego, co było przedmiotem dyskusji na komisji EMA. Wstępnie możemy powiedzieć, że sytuacja nie jest negatywna. Nie mamy decyzji odmownej, choć nie mamy też opinii pozytywnej. Wszystko wskazuje na to, że nasz wniosek został cofnięty na tzw. dzień 180, co oznacza kolejną rundę pytań — mówił w piątek rano Sławomir Jaros.

Przedstawiciele spółki przypuszczają, że wątpliwości EMA mogą dotyczyć możliwości wytwarzanialeku w skali przemysłowej w fabryce w Konstantynowie Łódzkim, nad czym spółka pracuje.

— Więcej będziemy wiedzieć niedługo, spodziewamy się pytań w ciągu kilku dni, poinformujemy wtedy rynek o szczegółach — mówi Sławomir Jaros.

Podczas piątkowej sesji na GPW kurs Mabionu lekko rósł.

Aktualizacja: poniedziałek 9:00

W poniedziałek przed sesją Mabion poinformował, że "uwagi regulatora dotyczą przede wszystkim procesu komercyjnego wytwarzania MabionCD20, jak również podobieństwa produktu z tego procesu do MabionCD20 testowanego w badaniu klinicznym oraz leku referencyjnego".

c3b39424-8c30-11e9-bc42-526af7764f64
Opowieści z arkusza zleceń
Newsletter autorski Kamila Kosińskiego
ZAPISZ MNIE
Opowieści z arkusza zleceń
autor: Kamil Kosiński
Wysyłany raz w miesiącu
Kamil Kosiński
Newsletter z autorskim podsumowaniem najciekawszych informacji z warszawskiej giełdy.
ZAPISZ MNIE

Administratorem Pani/a danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska) Sp. z o. o. (dalej: my). Adres: ul. Kijowska 1, 03-738 Warszawa.

Kliknij w link w wiadomości, aby potwierdzić subskrypcję newslettera.
Jeżeli nie otrzymasz wiadomości w ciągu kilku minut, prosimy o sprawdzenie folderu SPAM.

Spółka wstępnie ocenia, że "już zaplanowane i realizowane zadania są zgodne z zakresem pracy potrzebnej na zaadresowanie ostatnich zapytań regulatora, w związku z czym harmonogramy prac wewnętrznych nie ulegną zmianie".

Finansowa niepewność

Oczekiwania sprzedażowe wobec MabionuCD20 są wysokie. Według tegorocznych prognoz analityków DM PKO BP w najbliższej dekadzie sprzedaż leku polskiej spółki tylko w Unii Europejskiej może przekraczać 100 mln EUR rocznie. Ma się to przekładać na około 250 mln zł rocznych przychodów Mabionu z samego rynku unijnego. Dodatkowo, według DM PKO BP, Mabion może wejść na rynek amerykański w połowie 2023 r. i docelowo generować tam ponad 200 mln zł rocznie z tytułu własności intelektualnej. Na razie Mabion podpisał umowę z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym, który udostępni mu, po spełnieniu określonych warunków, kredyt o wartości do 30 mln EUR, w zamian otrzymując m.in. warranty uprawniające do objęcia 2,85 proc. akcji polskiej spółki.

— Mabion to spółka zero-jedynkowa — negatywna decyzja w sprawie rejestracji MabionuCD20 oznaczałaby automatycznie wyparowanie większości wartości spółki. Rynek obstawiał, że pozytywna decyzja zapadnie w grudniu, więc w tym kontekście spadek kursu w reakcji na jej brak absolutnie nie dziwi. Opóźnienie rejestracji przekłada się również na brak płatności z tytułu osiągnięcia kamieni milowych. To zaś sprawia, że rośnie ryzyko emisji akcji, bo finansowanie jest napięte — ocenia Łukasz Kosiarski, analityk Pekao IB.

Spółka zapewnia, że mimo braku płatności z tytułu kamienia milowego nie ma problemów z finansowaniem.

— Musimy brać pod uwagę odsunięcie w czasie płatności z tytułu osiągnięcia kamienia milowego. Chcemy rozmawiać z naszym partnerem o możliwości przeformułowania zasad korzystania z tego finansowania — mówi Grzegorz Grabowicz, członek zarządu Mabionu ds. finansów.

Mabion od czerwca, czyli od momentu rezygnacji Artura Chabowskiego, nie ma prezesa. Wkrótce ma to się jednak zmienić.

— Proces wyłaniania nowego prezesa jest w toku — i jest bardzo zaawansowany. Mamy duże wymagania — mówi Maciej Wieczorek, przewodniczący rady nadzorczej Mabionu.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Marcel Zatoński

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu