Pandemia sprawiła, że w technologiach medycznych wszystko zaczęło dziać się szybciej.
Scope Fluidics, notowana na NewConnect społka, pracująca nad nowymi technologiami z zakresu diagnostyki i ochrony zdrowia, liczy na to, że jej najbardziej zaawansowany projekt zadebiutuje na największym na świecie rynku amerykańskim znacznie szybciej, niż było to możliwe przed koronawirusem.
W poniedziałek poinformowano o podpisaniu umowy z prof. Krzysztofem Pyrciem i Pracownią Wirusologii Małopolskiego Centrum Biotechnologii UJ. W jej ramach dokonana zostanie ocena skuteczności klinicznej opracowanego przez spółkę urządzenia PCR|ONE i panelu SARS-CoV2, który ma służyć szybkiemu wykrywaniu zakażeń koronawirusem. Ocena ma zostać dokonana w ramach przyspieszonej procedury dopuszczania produktów medycznych na rynek amerykański, uruchomionej przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w sytuacji „powszechnego zagrożenia zdrowia publicznego".
„Dopuszczenie może dotyczyć m.in. metod diagnostycznych dla których nie istnieją lub nie są dostępne analogiczne, zatwierdzone w regularnym trybie odpowiedniki, a metody te mogą być istotne w zwalczaniu zaistniałego powszechnego zagrożenia dla zdrowia publicznego. (…) Zarząd planuje, aby termin zakończenia badań oraz uzyskania certyfikacji FDA nastąpiły jeszcze w 4 kwartale 2020 r.” – informuje Scope Fluidics.
Badanie ma pozwolić na porównanie skuteczności szybkich testów genetycznych, wykonywanych przy pomocy urządzenia i panelu wirusowego spółki, z metodą referencyjną.
„Procedura FDA-EUA umożliwiająca rejestrację na rynku amerykańskim paneli diagnostycznych do wykrywania wirusa SARS-CoV-2 ma charakter tymczasowy i istnieje ryzyko zamknięcia tej ścieżki rejestracyjnej w trudnym do przewidzenia terminie" - zastrzega spółka.
Na początku poniedziałkowej sesji kurs Scope Fluidics rośnie o ponad 6 proc.
