Scope Fluidics zakończył badania kliniczne nad testem

opublikowano: 01-04-2021, 07:52
aktualizacja: 01-04-2021, 07:53

Scope Fluidics zakończył certyfikacyjne badana kliniczne systemu PCR ONE.

W badaniach uzyskano następujące wyniki:

  • dla lekowrażliwej formy gronkowca złocistego uzyskano 96,8 proc. czułości oraz 97,1 proc. swoistości,
  • dla lekoopornego wariantu gronkowca złocistego uzyskano 95 proc. czułości oraz 100 proc. swoistości.

Spółka zależna Scope Fluidics, realizujące projekt PCR ONE, wystawiła deklarację zgodności z wymaganiami zasadniczymi dyrektyw unijnych, ale nie oznacza to jeszcze prawa do nadania znaku CE-IVD i wprowadzenia systemu do obrotu w UE.

Stanie się tak 14 dni po tym po tym, jak spółka zgłosi system do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych.

“Curiosity Diagnostics zamierza niezwłocznie złożyć stosowny wniosek do Prezesa URPL w celu zgłoszenia systemu PCRIONE panel MRSA/MSSA jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.” - podał Scope Fluidics.

To musisz wiedzieć dziś rano
Codzienny newsletter z najważniejszymi informacjami dla inwestorów.
ZAPISZ MNIE
×
To musisz wiedzieć dziś rano
autor: Kamil Zatoński
Wysyłany codziennie
Kamil Zatoński
Codzienny newsletter z najważniejszymi informacjami dla inwestorów.
ZAPISZ MNIE
Administratorem Pani/a danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska) Sp. z o. o. (dalej: my). Adres: ul. Kijowska 1, 03-738 Warszawa. Administratorem Pani/a danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska) Sp. z o. o. (dalej: my). Adres: ul. Kijowska 1, 03-738 Warszawa. Nasz telefon kontaktowy to: +48 22 333 99 99. Nasz adres e-mail to: rodo@bonnier.pl. W naszej spółce mamy powołanego Inspektora Ochrony Danych, adres korespondencyjny: ul. Ludwika Narbutta 22 lok. 23, 02-541 Warszawa, e-mail: iod@bonnier.pl. Będziemy przetwarzać Pani/a dane osobowe by wysyłać do Pani/a nasze newslettery. Podstawą prawną przetwarzania będzie wyrażona przez Panią/Pana zgoda oraz nasz „prawnie uzasadniony interes”, który mamy w tym by przedstawiać Pani/u, jako naszemu klientowi, inne nasze oferty. Jeśli to będzie konieczne byśmy mogli wykonywać nasze usługi, Pani/a dane osobowe będą mogły być przekazywane następującym grupom osób: 1) naszym pracownikom lub współpracownikom na podstawie odrębnego upoważnienia, 2) podmiotom, którym zlecimy wykonywanie czynności przetwarzania danych, 3) innym odbiorcom np. kurierom, spółkom z naszej grupy kapitałowej, urzędom skarbowym. Pani/a dane osobowe będą przetwarzane do czasu wycofania wyrażonej zgody. Ma Pani/Pan prawo do: 1) żądania dostępu do treści danych osobowych, 2) ich sprostowania, 3) usunięcia, 4) ograniczenia przetwarzania, 5) przenoszenia danych, 6) wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania oraz 7) cofnięcia zgody (w przypadku jej wcześniejszego wyrażenia) w dowolnym momencie, a także 8) wniesienia skargi do organu nadzorczego (Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych). Podanie danych osobowych warunkuje zapisanie się na newsletter. Jest dobrowolne, ale ich niepodanie wykluczy możliwość świadczenia usługi. Pani/Pana dane osobowe mogą być przetwarzane w sposób zautomatyzowany, w tym również w formie profilowania. Zautomatyzowane podejmowanie decyzji będzie się odbywało przy wykorzystaniu adekwatnych, statystycznych procedur. Celem takiego przetwarzania będzie wyłącznie optymalizacja kierowanej do Pani/Pana oferty naszych produktów lub usług.
© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Polecane