W badaniach uzyskano następujące wyniki:
- dla lekowrażliwej formy gronkowca złocistego uzyskano 96,8 proc. czułości oraz 97,1 proc. swoistości,
- dla lekoopornego wariantu gronkowca złocistego uzyskano 95 proc. czułości oraz 100 proc. swoistości.
Spółka zależna Scope Fluidics, realizujące projekt PCR ONE, wystawiła deklarację zgodności z wymaganiami zasadniczymi dyrektyw unijnych, ale nie oznacza to jeszcze prawa do nadania znaku CE-IVD i wprowadzenia systemu do obrotu w UE.
Stanie się tak 14 dni po tym po tym, jak spółka zgłosi system do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych.
“Curiosity Diagnostics zamierza niezwłocznie złożyć stosowny wniosek do Prezesa URPL w celu zgłoszenia systemu PCRIONE panel MRSA/MSSA jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.” - podał Scope Fluidics.