Czytasz dzięki

Zgoda dla konkurenta zaszkodziła Mabion

opublikowano: 03-02-2020, 22:00

Pfizer uzyskał rekomendację Europejskiej Agencji Medycznej dla leku konkurencyjnego wobec flagowego produktu Mabionu.

Co się odwlecze, to może… odwlec się jeszcze bardziej. W połowie grudnia ubiegłego roku giełdowe notowania Mabionu mocno ucierpiały, gdy Europejska Agencja Leków (EMA) nie wydała oczekiwanej przez rynek pozytywnej opinii dotyczącej rejestracji leku MabionCD20 na rynku unijnym. Zamiast tego polska spółka dostała kolejny zestaw pytań, na które musi odpowiedzieć. Tymczasem pod koniec stycznia pozytywną opinię EMA uzyskał z konkurencyjnym produktem koncern Pfizer.

Podczas poniedziałkowej sesji kurs Mabionu znów spadał o ponad 7 proc., a notowania wróciły do poziomu z połowy grudnia. Tak nisko jak wczoraj i w połowie grudnia nie były od wiosny 2016 r. MabionCD20 jest flagowym produktem polskiej spółki. To lek biopodobny do wprowadzonego na rynek ponad dwie dekady temu przez koncern Roche rytuksymabu, wykorzystywanego m.in. w leczeniu chłoniaków i reumatoidalnego zapalenia stawów. Jego roczna sprzedaż wynosi około 7 mld USD. Po wygaśnięciu patentu Roche’a liczne firmy zaczęły pracować nad wprowadzeniem na rynek leków, które naśladują jego mechanizm działania.

By lek mógł być sprzedawany na rynku unijnym, niezbędna jest pozytywna rekomendacja EMA i zgoda Komisji Europejskiej. Dwie firmy już przeszły tę procedurę — koreański Celltrion oraz Sandoz ze szwajcarskiej grupy Novartis. Teraz najważniejszy krok w ramach procesu rejestracyjnego jest już za Pfizerem — tym samym Pfizerem, którego spółkazależna połączyła się w ubiegłym roku z firmą Mylan. Ta zaś jeszcze w 2016 r. podpisała umowę z Mabionem, na mocy której ma dystrybuować MabionCD20. W kolejce do rejestracji jest też podobny lek koncernu Amgen. Tymczasem Mabion zalicza opóźnienie.

„Spółka podkreśla, iż EMA dysponuje wieloma narzędziami zapewniającymi swobodę decyzyjną i możliwość indywidualnego dostosowania rozwiązania do potrzeb występujących w danej procedurze rejestracyjnej. Spółka nie ma wpływu na ocenę EMA. Istnieje wiele możliwych zdarzeń — wydanie decyzji pozytywnej bądź negatywnej, uzyskanie listy dodatkowych pytań raz lub więcej, zaproszenie do rundy odpowiedzi ustnych raz lub więcej, wycofanie aplikacji przez spółkę i jej ponowne złożenie po uzupełnieniach lub inne nieprzewidywane na tym etapie przez spółkę” — zastrzegał Mabion w komunikacie giełdowym z 28 stycznia, gdy złożył odpowiedzi na ostatnią rundę pytań EMA.

Analitycy PKO BP pod koniec ubiegłego roku obniżyli prawdopodobieństwo uzyskania przez Mabion rejestracji leku w UE z 95 do 85 proc., podtrzymywali jednak pozytywne nastawienie do spółki.

To musisz wiedzieć dziś rano
Codzienny newsletter z najważniejszymi informacjami dla inwestorów.
ZAPISZ MNIE
×
To musisz wiedzieć dziś rano
autor: Kamil Zatoński
Wysyłany codziennie
Kamil Zatoński
Codzienny newsletter z najważniejszymi informacjami dla inwestorów.
ZAPISZ MNIE
Administratorem Pani/a danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska) Sp. z o. o. (dalej: my). Adres: ul. Kijowska 1, 03-738 Warszawa. Administratorem Pani/a danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska) Sp. z o. o. (dalej: my). Adres: ul. Kijowska 1, 03-738 Warszawa. Nasz telefon kontaktowy to: +48 22 333 99 99. Nasz adres e-mail to: rodo@bonnier.pl. W naszej spółce mamy powołanego Inspektora Ochrony Danych, adres korespondencyjny: ul. Ludwika Narbutta 22 lok. 23, 02-541 Warszawa, e-mail: iod@bonnier.pl. Będziemy przetwarzać Pani/a dane osobowe by wysyłać do Pani/a nasze newslettery. Podstawą prawną przetwarzania będzie wyrażona przez Panią/Pana zgoda oraz nasz „prawnie uzasadniony interes”, który mamy w tym by przedstawiać Pani/u, jako naszemu klientowi, inne nasze oferty. Jeśli to będzie konieczne byśmy mogli wykonywać nasze usługi, Pani/a dane osobowe będą mogły być przekazywane następującym grupom osób: 1) naszym pracownikom lub współpracownikom na podstawie odrębnego upoważnienia, 2) podmiotom, którym zlecimy wykonywanie czynności przetwarzania danych, 3) innym odbiorcom np. kurierom, spółkom z naszej grupy kapitałowej, urzędom skarbowym. Pani/a dane osobowe będą przetwarzane do czasu wycofania wyrażonej zgody. Ma Pani/Pan prawo do: 1) żądania dostępu do treści danych osobowych, 2) ich sprostowania, 3) usunięcia, 4) ograniczenia przetwarzania, 5) przenoszenia danych, 6) wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania oraz 7) cofnięcia zgody (w przypadku jej wcześniejszego wyrażenia) w dowolnym momencie, a także 8) wniesienia skargi do organu nadzorczego (Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych). Podanie danych osobowych warunkuje zapisanie się na newsletter. Jest dobrowolne, ale ich niepodanie wykluczy możliwość świadczenia usługi. Pani/Pana dane osobowe mogą być przetwarzane w sposób zautomatyzowany, w tym również w formie profilowania. Zautomatyzowane podejmowanie decyzji będzie się odbywało przy wykorzystaniu adekwatnych, statystycznych procedur. Celem takiego przetwarzania będzie wyłącznie optymalizacja kierowanej do Pani/Pana oferty naszych produktów lub usług.
© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Marcel Zatoński

Polecane