Akcjonariusze giełdowi zareagowali euforią na dobre wieści z pola walki z depresją. Giełdowa Celon Pharma, zajmująca się produkcją leków generycznych i poszukiwaniem nowych terapii, poinformowała o znaczących postępach w pracach nad najbardziej zaawansowaną nową cząsteczką w portfelu.
Celon Pharma prowadzi badania kliniczne drugiej fazy nad terapią depresji lekoopornej, wykorzystującą esketaminę. Przez lata była ona używana m.in. w anestezjologii, ale odkryto jej potencjał również w leczeniu depresji. Pod koniec ubiegłego tygodnia spółka otrzymała wstępne wyniki badania leku, który funkcjonuje pod nazwą Falkieri.
Spółka podkreśla, że wyniki te oznaczają realizację „ekstremalnie pozytywnego scenariusza" spośród kilku, które były możliwe – potencjalny lek znacząco odróżnia się od placebo, różnice w procentowych odpowiedziach i remisjach pacjentów są większe niż 25 proc. w porównaniu z grupą placebo, a ponadto profil bezpieczeństwa i tolerancji leku jest akceptowalny.
Giełdowa euforia
Efekt? W poniedziałek notowania otworzyły się na poziomie o prawie 25 proc. wyższym od kursu z piątku. W trakcie sesji spadły, ale i tak utrzymywały się kilkanaście procent powyżej ceny z ubiegłego tygodnia. Dla spółki, notowanej od października 2016 r., oznacza to historyczne maksimum i kapitalizację na poziomie ponad 2,4 mld zł. Sam pakiet akcji należący do Macieja Wieczorka, prezesa i głównego akcjonariusza, jest wart 1,6 mld zł.
- Jesteśmy bardzo zadowoleni z otrzymanych wyników badania klinicznego drugiej fazy. Potwierdzają one, że Falkieri może stać się obiecującą terapią dla pacjentów z oporną na leczenie depresją dwubiegunową, chorobą z bardzo małą liczbą skutecznych opcji terapeutycznych. Jest to niezwykle ważne, ponieważ prawie połowa osób z depresją dwubiegunową nie reaguje na terapie wstępne. Z niecierpliwością czekamy na spotkanie z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków i Europejską Agencją Leków, aby omówić rozpoczęcie programu fazy trzeciej w 2021 r. - mówi Maciej Wieczorek, cytowany w komunikacie spółki.
Potencjalny rynek jest spory. Depresja dwubiegunowa dotyka około 1 proc. dorosłej populacji, a częstotliwość zapadania na nią rośnie z roku na rok. Na rynku jest sporo leków na nią, ale - jak podkreśla Celon Pharma - znaczna część pacjentów nie odpowiada na co najmniej dwie dopuszczone do obrotu cząsteczki lub ich kombinację, co oznacza, że są lekooporni. Na lekooporną depresję dwubiegunową nie ma obecnie żadnej zatwierdzonej terapii, a duże nadzieje wiąże się właśnie z lekami wykorzystującymi esketaminę.
Czekanie na umowę
Rynek pozytywnie odebrał wieści z Celon Pharmy.
- Esketamina jest badana w dwóch wskazaniach: depresji jedno- i dwubiegunowej. W przypadku pierwszego spółka w ubiegłym roku informowała o wynikach nieodróżniających się istotnie statystycznie od placebo, choć dających sygnał skuteczności leku. Natomiast wyniki w depresji dwubiegunowej są istotne statystycznie i to dla Celon Pharmy dobra wiadomość, zwiększająca szanse na podpisanie umowy partneringowej oraz pozytywnie wpływająca na możliwe do uzyskania warunki finansowe – mówi Sylwia Jaśkiewicz, analityk DM BOŚ.
Ile może być warta umowa partnerska? Niespełna dwa lata temu - po tym, jak FDA zarejestrowała pierwszy lek na depresję, produkowany przez firmę Janssen - Maciej Wieczorek mówił, że może to być „wyraźnie więcej niż 150 mln USD przy minimum 10-procentowej płatności z góry". W grę wchodzi partnerstwo globalne lub oddzielne umowy dla USA, Europy i rynków azjatyckich. Celon Pharma chce produkować lek samodzielnie w Polsce.
- Spodziewam się podpisania tej umowy w tym roku – tak, by możliwie szybko i wspólnie ustalić strukturę badania trzeciej fazy, które jest najbardziej kosztowne i musi być przeprowadzone na dużej, zróżnicowanej populacji pacjentów – mówi Sylwia Jaśkiewicz.
W trzeciej fazie badań, według zapowiedzi Macieja Wieczorka, lek trzeba będzie podać w każdym wskazaniu nawet sześciuset pacjentom (w drugiej fazie podano go 88 chorym na depresją dwubiegunową), a koszt badań może przekroczyć 40 mln EUR.
- Z badaniem trzeciej fazy moglibyśmy ruszyć mniej więcej pod koniec drugiego kwartału. Chcemy je zrobić z naszym partnerem - mówi Maciej Wieczorek.
