Komisja Europejska chce dyrektywą 2011/62/ UE wprowadzić kosztowne zabezpieczenia opakowań leków, uniemożliwiające wprowadzanie sfałszowanych farmaceutyków do legalnego obrotu. Zdaniem polskich producentów leków, nie zlikwiduje to problemu podróbek, które pojawiają się głównie w internecie i na targowiskach, gdzie nikt takich zabezpieczeń nie sprawdza. Dlatego zabiegają oni o zminimalizowanie skutków wprowadzenia unijnej regulacji.
Leki podrożeją
Według Eurostatu, ceny leków w Polsce należą do najniższych w Europie. Nakładanie na producentów krajowych leków nowych obciążeń finansowych nie wpłynie korzystnie na kondycję tego przemysłu. Zwłaszcza że producenci już zostali obciążeni dodatkowymi kosztami związanymi z opłatami za zmiany w dokumentacji rejestracyjnej, a wkrótce poniosą koszty nowego systemu zbierania informacji o działaniach niepożądanych leków. W ocenie Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), dalszy wzrost kosztów produkcji przy stale obniżanych cenach leków może zahamować rozwój firm, które zamiast inwestować w produkcję nowych leków będą musiały wydać pieniądze na dodatkowe zabezpieczenia. Aby się rozwijać, wytwórcy będą musieli podnieść ceny.
Tymczasem szacuje się, że odsetek pacjentów w Polsce, których nie stać na wykupieniewszystkich przepisanych leków, już się waha od 10 do 30 proc. Dlatego opieranie polityki lekowej na lekach generycznych, (które są tańszymi odpowiednikami leków oryginalnych, zawierającymi tę samą substancję czynną), jest korzystne zarówno dla płatnika publicznego, jak i dla pacjenta.
Koszty firmy
Tomasz Moys, wiceprezes Polpharmy, dyrektor operacji przemysłowych Grupy Polpharma, uważa, że dyrektywa antypodróbkowa nakłada na firmy farmaceutyczne nowe kosztowne obowiązki.
— Dotyczą one wyposażenia wszystkich linii pakujących w moduły umożliwiające znakowaniekażdego opakowania leku niepowtarzalnym identyfikatorem oraz wprowadzenia dodatkowych rozwiązań pozwalających na weryfikację przez pacjenta, czy nie nastąpiło niekontrolowane otwarcie opakowania przez osoby trzecie — twierdzi Tomasz Moys.
Dodał, że oprócz wyposażenia o charakterze technicznym wyzwaniem dla całego przemysłu będzie uruchomienie odpowiedniego systemu informatycznego, który pozwoli zarządzać unikalnymi kodami i identyfikować ewentualne podróbki w legalnym obrocie.
Podróbki pozostaną
Dyrektywa dotyczy wyłącznie legalnych kanałów dystrybucji,jej wpływ na ograniczenie światowego zjawiska fałszowania produktów leczniczych będzie więc bardzo ograniczony. Problem dotyczy przede wszystkim drogich leków oryginalnych, a w mniejszym stopniu leków generycznych (tańszych odpowiedników), których ceny są z natury znacznie niższe i których podrabianie jest mniej opłacalne. PZPPF liczy, że polski rząd będzie zabiegał o wpisanie leków generycznych na tzw. białą listę, co oznacza, że ich opakowania nie będą musiały mieć dodatkowych zabezpieczeń. Dyrektywa przewiduje taki tryb dla leków, w przypadku których ryzyko podrabiania jest niewielkie.
Według producentów skorzysta na tym i NFZ i polski pacjent. Krzysztof Bąk, rzecznik prasowy ministra zdrowia, w przysłanym oświadczeniu zapewnił, że w ministerstwie „we współpracy z przedstawicielami przemysłu” trwają prace nad utworzeniem zarówno tzw. białej listy, jak również „czarnej” listy leków, które będą musiały zawierać zabezpieczenia. Jednocześnie wyjaśnił, że Polska wystąpiła o przedłużenie terminu wejścia w życie dyrektywy, ale nie może zrezygnować ani ograniczyć jej wprowadzenia, gdyż skutkować to będzie karami finansowymi nałożonymi na RP przez Komisję Europejską. Wydanie aktów delegowanych do dyrektywy planowane jest na początek 2015 r.
OKIEM EKSPERTA
Miliardy w błoto
CEZARY ŚLEDZIEWSKI
prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego
Z wyliczeń Europejskiego Stowarzyszenia Leków Generycznych EGA wynika, że koszty wdrożenia dyrektywy w całej Europie wyniosą około 1,2 miliarda euro, co przełoży się na podwyżki cen leków. Tymczasem leki generyczne podrabia się rzadko, ponieważ są tanie. Podróbki nie trafiają do aptek. Może więc zamiast wydawać olbrzymie kwoty na tak skomplikowaną infrastrukturę, lepiej przeznaczyć je na edukację pacjentów, by nie kupowali farmaceutyków z niewiadomego źródła? Koszty wprowadzenia dyrektywy w Polsce trudno w tej chwili oszacować, zwłaszcza wzrost cen leków, ale z pewnością do niego dojdzie. Firmy farmaceutyczne będą bowiem zmuszone do wielomilionowych inwestycji. Dość powiedzieć, że wyposażenie w nowoczesne urządzenia do znakowania jednej linii produkcyjnej może kosztować około 300 tys. euro. Do tego dojdą trudne do oszacowania koszty tworzenia systemu baz danych. Podczas prac Sejmu nad tą dyrektywą przedstawicielka resortu zdrowia stwierdziła, że w unijnych przepisach tak naprawdę chodzi o zastopowanie importu równoległego, tzn. dozwolonej w UE sprzedaży leków z krajów o niższych cenach, np. z Polski do krajów o cenach wyższych. Na imporcie równoległym tracą koncerny farmaceutyczne. Nie są w stanie go kontrolować ani zatrzymać, bo w UE obowiązuje swobodny przepływ towarów. Sposobem kontroli importu równoległego mogłoby być numerowanie każdego opakowania leku oraz trwałe zabezpieczenie opakowania, by uniemożliwić przepakowanie blistrów. Dlatego PZPPF postuluje, by odłożyć w czasie wprowadzenie tej dyrektywy, a także, by w przypadku leków sprzedawanych tylko w konkretnym kraju decyzja o wpisaniu na „białą listę” była w rękach państwa, a nie Komisji Europejskiej.