Kto na covidzie rośnie, ten przez covid spada. Na przestrzeni ostatniego roku jednym z motorów giełdowego kursu Scope Fluidics były nadzieje na wprowadzenie przez spółkę na rynek szybkich testów na koronawirusa.
Spółka liczyła m.in., że jej test zostanie zarejestrowany na rynku amerykańskim w ramach przyspieszonej procedury, wprowadzonej w czasie pandemii przez FDA, czyli amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Nadzieje okazały się jednak płonne – FDA poinformowała, że nie będzie merytorycznie rozpatrywać wniosku, który złożyła zależna od Scope Fluidics spółka Curiosity Diagnostics.
Agencja uznała, że podobnych wniosków jest bardzo dużo i wyższy priorytet trzeba nadawać tym, które mają szansę na szeroką komercjalizację i sprzedaż dużych wolumenów. Polska spółka i jej test, zdaniem FDA, tych kryteriów nie spełniły.
Scope przekonuje, że nic złego się nie stało. Tłumaczy, że przyspieszona procedura akceptacji testów jest na obecnym etapie pandemii wygaszana. Zapewnia również, że test nadal może być zarejestrowany w USA w ramach innej procedury. Priorytetem dla Scope pozostaje komercjalizacja znacznie szerszego systemu diagnostycznego PCR|One, pozwalającego przeprowadzać testy na cały wachlarz chorób.
- Oczywiście wolelibyśmy, aby FDA rozpatrzyła nasz wniosek, niemniej rozumiemy argumenty, jakie przedstawiła agencja. Pracujemy nad wielkoskalową technologią produkcji systemu PCR|ONE. Nasi kontrahenci doskonale rozumieją okresowy i tymczasowy charakter programu EUA – dlatego odebrana przez nas decyzja FDA pozostaje bez większego wpływu na rozwój i komercjalizację projektu PCR|ONE. O wiele ważniejsze są wyniki uzyskiwane przez system PCR|ONE oraz kompletność systemu zarządzania jakością i dokumentacji technologii - mówi prof. Piotr Garstecki, prezes i znaczący akcjonariusz Scope Fluidics, cytowany w komunikacie spółki.
Po komunikacie o decyzji FDA podczas środowej sesji kurs Scope spadł o prawie 10 proc. Spółka, która przed komercjalizacją pierwszych rozwiązań nie generuje żadnych przychodów ze sprzedaży, jest jednak wciąż wyceniana na giełdzie na ok. 400 mln zł.
