FDA zdołowała kurs Scope Fluidics

opublikowano: 28-07-2021, 16:54

Podczas środowej sesji kurs producenta urządzeń diagnostycznych spadał o prawie 10 proc. Amerykańska FDA uznała, że nie ma się co spieszyć z akceptacją jego testu na covid.

Kto na covidzie rośnie, ten przez covid spada. Na przestrzeni ostatniego roku jednym z motorów giełdowego kursu Scope Fluidics były nadzieje na wprowadzenie przez spółkę na rynek szybkich testów na koronawirusa.

Spółka liczyła m.in., że jej test zostanie zarejestrowany na rynku amerykańskim w ramach przyspieszonej procedury, wprowadzonej w czasie pandemii przez FDA, czyli amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Nadzieje okazały się jednak płonne – FDA poinformowała, że nie będzie merytorycznie rozpatrywać wniosku, który złożyła zależna od Scope Fluidics spółka Curiosity Diagnostics.

Agencja uznała, że podobnych wniosków jest bardzo dużo i wyższy priorytet trzeba nadawać tym, które mają szansę na szeroką komercjalizację i sprzedaż dużych wolumenów. Polska spółka i jej test, zdaniem FDA, tych kryteriów nie spełniły.

Scope przekonuje, że nic złego się nie stało. Tłumaczy, że przyspieszona procedura akceptacji testów jest na obecnym etapie pandemii wygaszana. Zapewnia również, że test nadal może być zarejestrowany w USA w ramach innej procedury. Priorytetem dla Scope pozostaje komercjalizacja znacznie szerszego systemu diagnostycznego PCR|One, pozwalającego przeprowadzać testy na cały wachlarz chorób.

- Oczywiście wolelibyśmy, aby FDA rozpatrzyła nasz wniosek, niemniej rozumiemy argumenty, jakie przedstawiła agencja. Pracujemy nad wielkoskalową technologią produkcji systemu PCR|ONE. Nasi kontrahenci doskonale rozumieją okresowy i tymczasowy charakter programu EUA – dlatego odebrana przez nas decyzja FDA pozostaje bez większego wpływu na rozwój i komercjalizację projektu PCR|ONE. O wiele ważniejsze są wyniki uzyskiwane przez system PCR|ONE oraz kompletność systemu zarządzania jakością i dokumentacji technologii - mówi prof. Piotr Garstecki, prezes i znaczący akcjonariusz Scope Fluidics, cytowany w komunikacie spółki.

Po komunikacie o decyzji FDA podczas środowej sesji kurs Scope spadł o prawie 10 proc. Spółka, która przed komercjalizacją pierwszych rozwiązań nie generuje żadnych przychodów ze sprzedaży, jest jednak wciąż wyceniana na giełdzie na ok. 400 mln zł.

To musisz wiedzieć dziś rano
Codzienny newsletter z najważniejszymi informacjami dla inwestorów.
ZAPISZ MNIE
×
To musisz wiedzieć dziś rano
autor: Kamil Zatoński
Wysyłany codziennie
Kamil Zatoński
Codzienny newsletter z najważniejszymi informacjami dla inwestorów.
ZAPISZ MNIE
Administratorem Pani/a danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska) Sp. z o. o. (dalej: my). Adres: ul. Kijowska 1, 03-738 Warszawa. Administratorem Pani/a danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska) Sp. z o. o. (dalej: my). Adres: ul. Kijowska 1, 03-738 Warszawa. Nasz telefon kontaktowy to: +48 22 333 99 99. Nasz adres e-mail to: rodo@bonnier.pl. W naszej spółce mamy powołanego Inspektora Ochrony Danych, adres korespondencyjny: ul. Ludwika Narbutta 22 lok. 23, 02-541 Warszawa, e-mail: iod@bonnier.pl. Będziemy przetwarzać Pani/a dane osobowe by wysyłać do Pani/a nasze newslettery. Podstawą prawną przetwarzania będzie wyrażona przez Panią/Pana zgoda oraz nasz „prawnie uzasadniony interes”, który mamy w tym by przedstawiać Pani/u, jako naszemu klientowi, inne nasze oferty. Jeśli to będzie konieczne byśmy mogli wykonywać nasze usługi, Pani/a dane osobowe będą mogły być przekazywane następującym grupom osób: 1) naszym pracownikom lub współpracownikom na podstawie odrębnego upoważnienia, 2) podmiotom, którym zlecimy wykonywanie czynności przetwarzania danych, 3) innym odbiorcom np. kurierom, spółkom z naszej grupy kapitałowej, urzędom skarbowym. Pani/a dane osobowe będą przetwarzane do czasu wycofania wyrażonej zgody. Ma Pani/Pan prawo do: 1) żądania dostępu do treści danych osobowych, 2) ich sprostowania, 3) usunięcia, 4) ograniczenia przetwarzania, 5) przenoszenia danych, 6) wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania oraz 7) cofnięcia zgody (w przypadku jej wcześniejszego wyrażenia) w dowolnym momencie, a także 8) wniesienia skargi do organu nadzorczego (Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych). Podanie danych osobowych warunkuje zapisanie się na newsletter. Jest dobrowolne, ale ich niepodanie wykluczy możliwość świadczenia usługi. Pani/Pana dane osobowe mogą być przetwarzane w sposób zautomatyzowany, w tym również w formie profilowania. Zautomatyzowane podejmowanie decyzji będzie się odbywało przy wykorzystaniu adekwatnych, statystycznych procedur. Celem takiego przetwarzania będzie wyłącznie optymalizacja kierowanej do Pani/Pana oferty naszych produktów lub usług.
© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Polecane