Najpierw zgodzili się Amerykanie, a teraz Europejczycy. Pod koniec września Europejska Agencja Leków (EMA) zgodziła się na dopuszczenie na rynek wspólnotowy leku pod nazwą handlową Tyruko. To opracowany przez polską Polpharmę Biologics i dystrybuowany przez koncern farmaceutyczny Sandoz pierwszy na rynku lek biopodobny do Tysabri, sprzedawanego od prawie dwóch dekad przez amerykański Biogen.
Substancją czynną leku jest natalizumab. Podaje się go pacjentom ze stwardnieniem rozsianym i chorobą Leśniowskiego-Crohna. Biogen co roku generuje na jego sprzedaży ok. 2 mld USD przychodów.
- Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, na którą obecnie nie ma lekarstwa, dlatego tak ważny jest szybki dostęp do niedrogiej i wysokiej jakości opieki zdrowotnej. Zgoda EMA przybliża nas do tego, by zmniejszyć obciążenie chorobą dla osób cierpiących na stwardnienie rozsiane w Europie poprzez zwiększenie dostępności terapii poprawiających jakość życia - mówi Rebecca Guntern, szefowa Sandoza w Europie.
Wcześniej, w sierpniu, zgodę na sprzedaż opracowanego przez Polpharmę Biologics leku biopodobnego wydała amerykańska FDA. Sandoz nie podaje jeszcze, kiedy wprowadzi go do sprzedaży. Lek będzie dostarczany pacjentom na obu kontynentach z fabryk Polpharmy Biologics w Gdańsku i Duchnicach pod Warszawą.
– Polski sektor biotechnologii medycznej nabiera teraz dużo większego znaczenia. Pokazaliśmy na globalnym rynku, że w naszym kraju można tworzyć leki biopodobne i produkować je na globalne rynki. Stworzyliśmy odpowiednie warunki laboratoryjno-produkcyjne, a pracownikom umożliwiliśmy pozyskanie specjalistycznych kompetencji. Teraz mamy tego efekt - mówi Piotr Korycki, prezes Polpharmy Biologics, cytowany w komunikacie spółki.
Polpharma Biologics od 2019 r. działa jako odrębna spółka, wydzielona z "dużej" Polpharmy. Kontroluje ją Jerzy Starak, jeden z najbogatszych Polaków. Prace nad natalizumabem rozpoczęła ponad dekadę temu, na długo przed wygaśnięciem ochrony patentowej leku Biogenu. Spółka nie podaje, ile pieniędzy przeznaczyła do tej pory na prace badawczo-rozwojowe. Jej zarząd zaznaczał jednak w rozmowach z PB, że rozwój jednego leku biopodobnego to koszt rzędu 120-200 mln USD.
Polska spółka już cztery lata temu sprzedała prawa do globalnej komercjalizacji natalizumabu Sandozowi, który teraz będzie wypłacał jej procent od sprzedaży.
Dla Polpharmy Biologics antalizumab jest drugim lekiem biopodobnym w portfelu z amerykańską i europejską rejestracją. W ubiegłym roku na obu tych rynkach dopuszczono do sprzedaży ranibizumab, wykorzystywany w leczeniu chorób oczu i stworzony wspólnie z niemieckim Formyconem. W USA jego sprzedaż rozpoczął już Coherus BioSciences, który tylko w drugim kwartale tego roku wygenerował na tym 26,7 mln USD przychodów (ok. 110 mln zł). W Europie dystrybucją tego leku zajmuje się Teva.
W portfelu firmy jest obecnie siedem projektów lekowych. Oprócz dwóch najbardziej zaawansowanych to m.in. kolejne produkty biopodobne dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Crohna. Strategia spółki przewiduje, że do końca dekady portolio lekowe będzie obejmowało około 20 projektów na różnych etapach rozwoju, z czego co najmniej cztery będą skomercjalizowane.