31,7 mln zł dla Celon Pharmy, 17,1 mln zł dla Ryvu, 6,4 mln zł dla PolTregu i 2 mln zł dla NanoGroup - to pieniądze, które mogą trafić do spółek biotechnologicznych z GPW w ramach konkursu finansowanego z Krajowego Planu Odbudowy (KPO). Udział w nim biorą projekty dotyczące badań w obszarze bezpieczeństwa lekowego, innowacyjnych terapii i leków przyszłości. Państwowa Agencja Badań Medycznych (ABM), będąca organizatorem, w ubiegłym tygodniu zdecydowała, które ze zgłoszonych przedsięwzięć zamierza finansować. W ciągu miesiąca powinna podpisać umowy ze spółkami, co otworzy drogę do przekazania pieniędzy.
Giełdowi wygrani
Najwięcej dostanie Celon Pharma, której trzy projekty - dotyczące leków innowacyjnych, biopodobnych (naśladujących działanie dostępnych na rynku i wciąż chronionych patentami leków innowacyjnych) oraz generycznych (niechronionych patentami) zostały wybrane.
11,26 mln zł dotacji trafi na projekt KONGO 2.0 (opracowanie technologii wytwarzania i przedkliniczna ocena bezpieczeństwa leku przeciwnowotworowego), 10,69 mln zł popłynie na projekt leku generycznego nowej generacji dla pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2, a 9,7 mln zł na projekt SimOn (opracowanie biopodobnego przeciwciała do zastosowań w immunoterapii nowotworów).
Ryvu może liczyć na prawie 9,9 mln zł dotacji na projekt ADCraft, dotyczący nowej generacji elementów składowych stosowanych w onkologii koniugatów, czyli - w uproszczeniu - cząsteczek łączących aktywny lek z przeciwciałami, które atakują konkretne rodzaje komórek nowotworowych. Druga dotacja - w wysokości 7,2 mln zł - dotyczy projektu identyfikującego pacjentów, którzy mogą odnieść największe korzyści z terapii nowymi inhibitorami opracowanymi przez spółkę.
W przypadku PolTregu dotacja na jeden projekt - badania przedkliniczne nad zastosowaniem jednego z rodzajów komórek T-regulatorowych w terapii cukrzycy typu 1 - wynosi ok. 6,4 mln zł.
- Przyznane dofinansowanie pozwoli nam przyspieszyć przedkliniczny rozwój antygenowo-specyficznych limfocytów Tregs w leczeniu cukrzycy typu 1. Są to tzw. Tregi nowej generacji, modyfikowane w celu tłumienia niepożądanych reakcji układu odpornościowego w sposób celowany i selektywny. Istotnym elementem badań przedklinicznych będą testy na myszach, których zadaniem jest ocena bezpieczeństwa, wstępnych parametrów skuteczności oraz wpływu podanych antygenowo-specyficznych limfocytów Tregs na stan zdrowia zwierząt. Przyglądamy się dostępnym na rynku konkursom grantowym. Cieszy nas proaktywny udział ABM w rozwoju polskiej branży biotechnologicznej. Nie wykluczamy ubiegania się o kolejne dotacje - mówi prof. Piotr Trzonkowski, prezes PolTregu.
Z kolei NanoSanguis, spółka zależna NanoGroup, może liczyć na 2,02 mln zł na badania dotyczące m.in. syntezy koniugatów.
Wszystkie spółki będą musiały dołożyć do realizowanych projektów kapitał własny.
Milionowe rozdanie
W konkursie ABM rekomendacje do dofinansowania w łącznej wysokości 112,6 mln zł otrzymały 22 projekty. Poza biotechami z giełdy na pieniądze z KPO mogą liczyć największe polskie firmy farmaceutyczne: Polpharma (7,6 mln zł na dwa projekty) i Adamed (prawie 12 mln zł na trzy projekty).
- Konkurs, w którym otrzymaliśmy dofinansowanie, zakładał bardzo ograniczony czas na realizację projektu, dlatego dopuszczał aplikowanie o wsparcie dla wybranych prac badawczo-rozwojowych, które są częścią większych przedsięwzięć projektowych. Przyznane dofinasowanie pokryje część kosztów prac B+R związanych z rozwojem dwóch leków: stosowanych w terapii chorób płuc (POChP) oraz w cukrzycy typu 2. Mamy także nadzieję, że w 2025 r. ABM uruchomi kolejny nabór w konkursie na opracowanie i rozwój innowacyjnych rozwiązań w obszarze nowych postaci farmaceutycznych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, leków generycznych i biopodobnych. To kluczowy konkurs, bo bezpośrednio wspiera projekty ukierunkowane na dalszą poprawę bezpieczeństwa lekowego i wypełnia ogromną lukę w ofercie programów wsparcia dla sektora farmaceutycznego - mówi dr Monika Lamparska-Przybysz, doradczyni ds. współpracy zewnętrznej i strategii finansowania w Polpharmie.
Rekomendacje uzyskały również projekty spółek Lek-Am, WPD Pharmaceuticals, Pikralida, Cellis, Vaxican, ExploRNA, Wytwórni Surowic i Szczepionek Biomed (niezwiązanej z giełdowym Synthaverse, czyli dawnym Biomedem Lublin) i JJP Biologics (kontrolowanej, podobnie jak Polpharma, przez rodzinę Staraków).
- Otrzymany grant wspiera nasze prace nad jednym z priorytetowych projektów – TRX-03 – który jest na etapie przygotowań do II fazy badań klinicznych, przybliżających nas do opracowania pierwszej w swojej klasie terapii wczesnej interwencji dla pacjentów z udarem niedokrwiennym - mówi Joanna Lipner, współzałożycielka i dyrektor zarządzająca Pikralidy.
Największe pojedyncze dotacje trafią do Celon Pharmy i Ryvu. 10 projektów nie uzyskało dotacji w konkursie - w tym wszystkie trzy zgłoszone przez giełdowy Bioton, który chciał wsparcia w badaniach nad rozwojem insuliny ludzkiej. Rekomendacji nie uzyskały też dwa projekty WSS Biomed i pojedyncze projekty spółek JJP Biologics, Dystrogen, Onconick, WPD Pharmaceuticals oraz Ośrodka Profilaktyki i Epidemiologii Nowotworów im. Aliny Pienkowskiej.
PB: Rekomendację do otrzymania dotacji na łączną kwotę 112 mln zł otrzymały 22 projekty. Jaki był cel konkursu i co agencja chce osiągnąć, wspierając wybrane przedsięwzięcia?
Ireneusz Staroń: Konkurs stanowi jedno z pięciu strategicznych przedsięwzięć realizowanych przez ABM w ramach KPO. Głównym celem jest zwiększenie efektywności i jakości systemu ochrony zdrowia poprzez wsparcie badań w dziedzinie biomedycyny. Program przewiduje dofinansowanie dla przedsiębiorstw oraz konsorcjów prowadzących prace badawczo-rozwojowe nad innowacyjnymi terapiami. Efektem realizacji tych projektów będzie zwiększenie liczby badań w kluczowych obszarach medycyny, co może przyczynić się do opracowania nowych terapii dla pacjentów oraz rozwoju sektora biomedycznego w Polsce. W ramach konkursu finansowane są prace badawczo-rozwojowe dotyczące rozwiązań w obszarze produktów leczniczych opartych na kwasach nukleinowych, terapii komórkowej i produktach białkowych, innowacyjnych technologii będących po fazie badań podstawowych, odpowiadających na potrzeby zdrowotne kraju, rozwoju nowatorskich rozwiązań lekowych w fazie badawczo-rozwojowej wspierających polski sektor farmaceutyczny i biotechnologiczny, a także badań nad nowymi postaciami farmaceutycznymi, substancjami aktywnymi dopuszczonymi do obrotu oraz lekami biopodobnymi. W dłuższej perspektywie konkurs wspiera wdrażanie innowacyjnych rozwiązań na rynku, wzrost inwestycji w badania oraz stabilizację i rozwój zatrudnienia w sektorze B+R. Wyniki finansowanych badań przyczynią się do zwiększenia dostępności terapii dla pacjentów.
W jakim tempie mają być realizowane te projekty i na jakich zasadach będziecie wypłacać pieniądze? Bo zakładamy, że spółki nie otrzymają ich z góry...
Projekty będą realizowane w latach 2025-26, z zakończeniem przewidzianym na koniec marca 2026 r., co przekłada się na wymagający harmonogram działań. Beneficjenci otrzymają pierwszą transzę w formie zaliczki, natomiast kolejne wypłaty będą realizowane na zasadzie refundacji, zgodnie z zaakceptowanymi raportami cząstkowymi. ABM będzie prowadzić ścisły nadzór nad ponoszonymi wydatkami, aby zapewnić efektywne i zgodne z założeniami programu wykorzystanie pieniędzy.
Jaki jest harmonogram kolejnych konkursów ABM w tym roku? Ile pieniędzy agencja chce przekazać na projekty w obszarze leków i wyrobów medycznych w 2025 r.?
W kontekście dynamicznego rozwoju biomedycyny oraz rosnącej potrzeby wdrażania nowoczesnych terapii i technologii medycznych ABM uruchomiła konkurs TRANSMED I. Jego celem jest wsparcie badań na wczesnym etapie, mogących stanowić fundament dla przyszłych przełomowych terapii i innowacyjnych rozwiązań w ochronie zdrowia. Program wpisuje się w strategiczne kierunki określone w Rządowym Planie Rozwoju Sektora Biomedycznego, koncentrując się na medycynie translacyjnej, badaniach klinicznych oraz innowacyjnych metodach zwiększających efektywność leczenia. Priorytetem jest rozwój nowatorskich technologii biomedycznych, które w przyszłości mogą znaleźć zastosowanie w praktyce klinicznej. Wnioski można składać do czerwca. Nabór skierowany jest zarówno do przedsiębiorców, jak i jednostek naukowych, co umożliwia szerokie wsparcie dla badań na wczesnym etapie. Planowany budżet wynosi 300 mln zł. Dodatkowo ABM planuje ogłoszenie konkursów na niekomercyjne badania kliniczne oraz eksperymenty badawcze. Konkurs na niekomercyjne badania kliniczne obejmuje realizację projektów mających na celu identyfikację i ocenę produktów leczniczych w nowych wskazaniach terapeutycznych. Rozpoczęcie naboru zaplanowano na II kw., a przewidziany budżet wynosi 200 mln zł. Konkurs na realizację eksperymentów badawczych dotyczy oceny procedur medycznych, zarówno diagnostycznych, jak i terapeutycznych. W jego ramach planowane jest opracowanie nowych procedur medycznych oraz ścieżek pacjenta, a także zwiększenie wiedzy na temat optymalnych klinicznie procedur diagnostycznych. Rozpoczęcie naboru przewidziano na III kw., a planowana pula wynosi 75 mln zł.
Projekty [rekomendowane do dofinansowania z KPO - red.] są różnorodne, pozwolą nam wykorzystać nasze doświadczenie w rozwoju leków biotechnologicznych. Tylko w Polsce pacjenci z cukrzycą typu 2, stanowią 80-90 proc. populacji chorujących na cukrzycę, w sumie to ok. 3 mln osób. Nasz projekt w tym obszarze obejmuje opracowanie postaci leku, walidację metod analitycznych, rozwój wstrzykiwacza z ampułką leku, przeprowadzenie procedury Scientific Advice w EMA [Europejskiej Agencji ds. Leków - red.], Human Factor Study oraz części klinicznej badania równoważności.
Projekt KONGO zakłada rozwój innowacyjnego produktu – koniugatu przeciwciało-lek (ADC) – adresowanego do pacjentów ze zdiagnozowanymi guzami litymi, które wykazują ekspresję antygenów AXL i PD-L1. Antygeny te są powszechnie występujące w różnorodnych typach guzów litych, co zostało potwierdzone badaniami klinicznymi. Zamierzamy rozwinąć produkcję koniugatu, wytworzyć materiał non-GMP i przeprowadzić wstępne badania toksykologiczne.
W ramach projektu SimON opracowane zostanie biopodobne przeciwciało monoklonalne anty-PD-1, stosowane, m.in. w zaawansowanym czerniaku, niedrobnokomórkowym raku płuc, żołądka czy przełyku. Jego rozwój jest szansą na poprawę dostępności przystępnych cenowo biologicznych terapii onkologicznych, które mogą stanowić alternatywę dla drogich leków referencyjnych.
Pieniądze instytucji finansujących są ważnym elementem rozwoju naszych projektów naukowo-badawczych. Przyglądamy się wszystkim branżowym konkursom i planujemy brać w nich udział. Przed nami rozstrzygnięcie konkursu na dofinansowanie projektu wykorzystującego m.in. technologię mRNA w ścieżce SMART programu FENG. Przeszliśmy pozytywnie pierwszy etap, jako liderzy listy rankingowej i jesteśmy gotowi do oceny merytorycznej w kolejnym etapie, który powinien zakończyć się do kwietnia tego roku.