Polskie leki wbrew dyrektywie Brukseli

  • Alina Treptow
opublikowano: 09-07-2013, 00:00

Nasz kraj nie wdrożył dyrektywy antypodróbkowej. To słuszna decyzja — cieszą się firmy farmaceutyczne.

2 lipca minął termin wdrożenia dyrektywy antypodróbkowej w farmacji. Polska znalazła się na czarnej liście Komisji Europejskiej, bo — podobnie jak dziewięć innych krajów UE — tego nie zrobiła. Po wejściu w życie nowego prawa tzw. substancje czynne, wykorzystywane w produkcji farmaceutyków, mogą być kupowane jedynie od dostawców, którzy mają potwierdzenie tamtejszych urzędów, że produkują zgodnie ze specjalnymi zasadami jakości GMP. Sęk w tym, że Hindusi i Chińczycy, którzy są w czołówce dostawców tego typu produktów, wcale się nie śpieszą.

— Hinduskie urzędy powoli zaczynają wystawiać certyfikaty potwierdzające, że rodzimi przedsiębiorcy produkują substancje zgodnie z zasadami GMP. Problem w tym, że takich producentów jest około tysiąca. Zaudytowanie wszystkich zajmie sporo czasu. Co do chińskich — ciągle nic nie wiadomo — mówi Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPF). Chwali polski rząd za niewdrożenie dyrektywy.

— Rząd naprawia unijne błędy. Dyrektywa nie przewidziała bowiem odpowiednio długiego okresu przejściowego — podkreśla. Gdyby rząd wdrożył dyrektywę, w ciągu kilku miesięcy zabrakłoby leków w aptekach. Nowe przepisy jednak prędzej czy później wejdą w życie. Kiedy? Wczoraj nie dostaliśmy odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia. Eksperci szacują, że dojdzie do tego najwcześniej na przełomie roku. Do czasu wdrożenia dyrektywy producencimogą działać na starych zasadach. Potem nie będzie tak różowo.

— Zapasy leków kiedyś się skończą i może dojść od sytuacji, że zabraknie ich w aptekach. Komisja Europejska ma plan B. Gdyby do tego doszło, będzie wydawać jednostkowe zgody na produkcję medykamentu, nawet jeśli zawarta w nim substancja nie będzie miała odpowiedniego certyfikatu. Tyle że lek już wtedy będzie niedostępny dla pacjentów — twierdzi Cezary Śledziewski.

PZPF zaproponował resortowi zdrowia, aby do czasu otrzymania potwierdzenia od zagranicznych urzędów producenci kontynuowali produkcję i sprzedaż. Takie rozwiązanie ma uchronić przed niedoborem leków.

„Zagrożonych” farmaceutyków jest sporo — tylko wśród członków PZPF dyrektywa dotyczy od 25 proc. do nawet 50 proc. ich produkcji. Zdaniem Cezarego Śledziewskiego, Bruksela poszła o jeden most za daleko.

— Nowa dyrektywa ma za zadanie ograniczyć podrabianie leków i ich sprzedaż. Tylko że Komisja Europejska szukała rozwiązania problemu nie tam, gdzie powinna. Zamiast zająć się np. regulacją sprzedaży leków w internecie, gdzie przede wszystkim trafiają podróbki, skupiła uwagę na mocno kontrolowanym rynku — mówi Cezary Śledziewski.

Michał Pilkiewicz, szef polskiego oddziału IMS Health, zwraca natomiast uwagę, że podróbki to nie polski problem, tylko np. rynków wschodnich.

— U nas stanowią margines — twierdzi Michał Pilkiewicz.

1000 Tylu producentów substancji czynnych działa w Chinach i Indiach.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Alina Treptow

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu