Większość osób zajmujących się zagadnieniami związanymi z rynkiem leków w Polsce uważa, że obecny system gospodarki lekowej jest niewydolny. Brakuje przede wszystkim precyzyjnych, powtarzalnych, obiektywnych i weryfikowalnych wskazań i warunków stosowania leku (podstawa polityki lekowej państwa, refundacji i standaryzacji). Wynika to ze złej organizacji postępowania rejestracyjnego oraz braku zasad tworzenia danych wynikowych procesu, niezbędnych zarówno dla refundacji, jak również monitoringu rynku, standaryzacji czy też monitoringu ordynacji.
Nie ma również publikowanej informacji (uaktualnianej na bieżąco) o lekach zarejestrowanych w Polsce, w tym szczególnie o lekach refundowanych z podaniem zarejestrowanych przez Urząd Rejestracji wskazań, warunków stosowania, działań niepożądanych, interakcji oraz zasad dawkowania w odpowiednich wskazaniach i grupach pacjentów. Rozwiązaniem tego problemu mogłoby być powołanie niezależnej instytucji, która zajmowałaby się dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych na obszar Rzeczypospolitej Polskiej. Instytucja taka posiadałaby niezależne piony: inspekcji wytwarzania, kontroli jakości i rejestracji. Finansowanie jej powinno pochodzić głównie z opłat wnoszonych przez podmioty odpowiedzialne.
Trudny do zidentyfikowania jest związek między lekiem w refundacji i jego stosowaniem w konkretnych, zarejestrowanych jednostkach chorobowych, a poziomem refundacji. Brakuje precyzyjnie określonej interpretacji kryteriów i metod ustalania ceny oraz tworzenia grup limitowych, w tym grup obejmujących różne substancje czynne. Aby system refundacji uczynić klarowniejszym, należałoby przyjąć zasadę, że wnioski refundacyjne są składane w tym samym miejscu, gdzie przyjmowane są wnioski rejestracyjne. Politykę refundacyjną powinien prowadzić minister zdrowia. Należałoby także zmniejszyć liczbę poziomów odpłatności oraz wprowadzić wykaz leków powszechnego stosowania i specjalistycznych. Istnieją także mechanizmy, które mogą doprowadzić do zmniejszenia liczby leków na wykazach leków refundowanych.
Dotychczas nie określono także zasad ustalania wysokości opłaty ryczałtowej. Nie potrafimy prowadzić pełnego i skutecznego monitoringu ordynacji lekarskiej opartego na weryfikacji zgodności zastosowanego u pacjenta leku z zarejestrowanym wskazaniem i rozpoznaną jednostką chorobową. Tymczasem monitoring taki można by prowadzić, bazując na identyfikacji recepty na lekarza, pacjenta, lek i świadczeniodawcę.
Brakuje też rzetelnej informacji rynkowej o preparatach znajdujących się faktycznie w obrocie, podczas gdy taka informacja mogłaby zapobiec umieszczeniu preparatów nieobecnych na rynku w wykazach refundacyjnych, albo co gorsze ustanowienia ceny takiego preparatu podstawą limitową dla grupy.
Kompletnie nieuregulowane są zagadnienia obrotu lekami w szpitalach i zespołach opieki zdrowotnej, co powoduje potężne straty finansowe w oddziałach i szpitalach bez możliwości standaryzacji postępowania medycznego i farmakoterapeutycznego.
Wspomniane powyżej bolączki oczywiście nie wyczerpują niedostatków polskiego systemu rejestracji i refundacji, a stanowią jedynie wskazanie niektórych niedociągnięć. Harmonizacja polskiego prawa farmaceutycznego z unijnym jest najważniejszym zadaniem, jakie stoi przed nowym rządem. Czasu pozostało niewiele — okres przejściowy kończy się 31 grudnia 2008 r. Do tego dnia trzeba koniecznie uzupełnić dokumentację rejestracyjną o wiele dobrych, tanich polskich leków. Szczegółowe propozycje rozwiązań możliwych do przyjęcia w Polsce w 2006 r. zostały zawarte w raporcie przygotowanym przez zespół, którym miałem przyjemność kierować, a w skład którego weszli: Beata Welk, Wojciech Giermaziak, Cezary Lipiński, Mirosław Szeligowski, Waldemar Zieliński. W opracowaniu tym przedstawiliśmy koncepcję utworzenia Centrum Informacji Medycznej (CIM) jako instytucji, która zbierałaby i przekazywała informacje o rynku leków w Polsce, a pracowałaby na potrzeby wszystkich podmiotów zainteresowanych tym rynkiem. Przedstawiliśmy w nim także propozycje zmian w strukturze Ministerstwa Zdrowia i nowego usytuowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Obszerny rozdział poświęciliśmy też propozycjom rozwiązań w zakresie gospodarki lekami w szpitalach.
dr Krzysztof Tronczyński, prezes Izby Lecznictwa Polskiego, dyrektor medyczny Szpitala Czerniakowskiego