Wojna o bezpieczne strzykawki dla... wojska

  • Piotr Nisztor
opublikowano: 28-12-2012, 00:00

Producent autostrzykawek dla armii i BOR nie otrzymał od głównego inspektora farmaceutycznego zgody na ich wytwarzanie. Twierdzi jednak, że produkt jest przebadany i bezpieczny

IZAS-05 to specjalny zestaw różnokolorowych autostrzykawek (zawierających m.in. morfinę), przeznaczonych dla wyjeżdżających na misje żołnierzy lub funkcjonariuszy Biura Ochrony Rządu (BOR). Są to substancje, które mają neutralizować działanie bojowych środków trujących lub uśmierzać ból. Producentem autostrzykawek jest Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego Ravimed. W latach 2006-12 sprzedał on polskiej armii ponad 200 tys., a BOR ponad 1,2 tys. zestawów IZAS-05 (koszt jednego zestawu to około 100 zł).

Od marca 2010 r. Ravimed ma zakaz ich produkcji — główny inspektor farmaceutyczny (GIF) odebrał pozwolenie i do dziś nie chce go wydać, stwierdzając liczne nieprawidłowości w zakładzie oraz brak decyzji o dopuszczeniu ich do obrotu. Zarówno Ministerstwo Obrony Narodowej, jak i Ravimed twierdzą jednak, że autostrzykawki zostały przebadane i nie zagrażają życiu czy zdrowiu żołnierzy.

Niezgodności krytyczne

Autostrzykawki IZAS-05 zostały stworzone przez Ravimed i Wojskowy Instytut Higieny i Epidemiologii (WIHiE) w ramach programu badawczego. Do wojska zostały wprowadzone w 2006 r. m.in. dzięki pozytywnym badaniom przeprowadzonym właśnie przez instytut, który jest też współwłaścicielem patentu. Dzięki temu otrzymuje pieniądze za każdy sprzedany zestaw. Jednak ani Wiesław Raszewski, prezes i współwłaściciel Ravimedu, ani Janusz Kocik, dyrektor WIHiE, nie widzą w tej sprawie żadnych kontrowersji ani konfliktu interesów. Wojsko kupowało zestawy, w 2008 r. 760 kupiło też BOR. Wówczas GIF nie miał wątpliwości, wydając zezwolenia na ich wytwarzanie. Jednak 19 marca 2010 r. zdecydował o unieruchomieniu zakładu. Był to efekt inspekcji, która w zakładzie Ravimedu wykryła „niezgodności krytyczne”, które mogły „powodować bezpośrednie zagrożenie życia i zdrowia ludzi”. „(...) zanotowano wiele niezgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, w tym stwierdzono, iż wytwórca prowadzi proces zlewania składników i w ten sposób przygotowuje roztwór produkcji sterylnej autostrzykawek IZAS” — wyjaśnia Zofia Ultz, główny inspektor farmaceutyczny.

Decyzja urzędu zaskoczyła Wiesława Raszewskiego.

— Przez tyle lat GIF nie widział problemu i wydawał nam zezwolenia na wytwarzanie. Produkcja odbywała się wyłącznie na potrzeby wojska, co nie wymagało rejestracji ani dopuszczenia do obrotu. Dla mnie cała sprawa jest więc niezrozumiała — mówi prezes Ravimedu, który odwołał się od decyzji GIF. Kolejne inspekcje stwierdziły jednak, że Ravimed nie usunął części wytkniętych niezgodności. Na tej podstawie 30 września 2010 r. GIF podtrzymał decyzję o unieruchomieniu zakładu.

Minister kontra inspektor

Już po unieruchomieniu zakładu Ravimed wyprodukował i sprzedał do wojska 16 tys., a do BOR 560 zestawów IZAS-05. Podstawą była decyzja z 12 lipca 2011 r. Adama Fronczaka, wiceministra zdrowia, który dopuścił do obrotu autostrzykawki bez konieczności rejestracji na okres nie dłuższy niż trzy miesiące. Ministerstwo Zdrowia nie odpowiedziało na przesłane pytania w tej sprawie, a Adam Fronczak podpisanej decyzji dotyczącej autostrzykawek nie pamięta.

— Decyzja ministra pozwalała nam zgodnie z prawem na wyprodukowanie określonejliczby autostrzykawek — zaznacza Wiesław Raszewski.

Innego zdania jest jednak GIF. Urząd twierdzi, że mimo decyzji wiceministra Ravimed nie miał prawa prowadzić żadnej produkcji. Zresztą już 22 września 2011 r. zdecydował o wygaśnięciu zezwolenia na wytwarzanie zestawów. Zakład odwołał się, a GIF 24 października 2011 r. przeprowadził w zakładzie kolejną inspekcję, która stwierdziła prowadzenie produkcji mimo unieruchomienia zakładu. Zawiadomił więc Prokuraturę Rejonową w Legionowie. Śledztwo. Śledztwo zostało wszczęte 10 listopada 2011 r., ale już 15 grudnia prokuratura umorzyła go z powodu braku znamion przestępstwa. GIF próbował skarżyć decyzję o umorzeniu, ale zarówno prokuratura, jak sąd stwierdziły, że nie jest stroną w postępowaniu.

Konsekwentny urząd

GIF twardo broni jednak swojego stanowiska:. „Zgodnie z wytycznymi prawa wspólnotowego i narodowego nieprzestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania może doprowadzić do zagrożenia życia i zdrowia, a brak pozwoleń na dopuszczenie do obrotu uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów leczniczych”.

Stanowiska GIF nie chce komentować płk Piotr Dzięgielewski, szef Inspektoratu Wojskowej Służby Zdrowia. Zapewnia jednak, że zestawy IZAS-05 są bezpieczne.

— Zostały przebadane i posiadają pozytywne wyniki oraz ocenę Narodowego Instytutu Leków, że nie stanowią zagrożenia dla zdrowia i życia użytkowników — podkreśla Piotr Dzięgielewski. Resort obrony podkreśla, że sprawa autostrzykawek była wnikliwie badana.

— Powołane przez uprawnione organy MON komisje, a także instytucje cywilne, nie dostrzegły uchybień w zakresie nabycia autostrzykawek — mówi Jacek Sońta, rzecznik resortu.

Niezłomny Ravimed

Wiesław Raszewski kilka miesięcy temu zwrócił się do urzędu rejestracji leków o zarejestrowanie IZAS-05. Skierował też pismo do GIF o wyrażenie zgody na ich wytwarzanie. Jednak 24 października 2012 r., po przeprowadzonej inspekcji, GIF odmówił udzielenia zezwolenia.

— Autostrzykawki są bezpieczne i nie zagrażają niczyjemu zdrowiu bądź życiu, wręcz przeciwnie — są jedynym zabezpieczeniem w przypadku zatruć bojowymi środkami trującymi, np. sarinem — podkreśla prezes Ravimedu.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Piotr Nisztor

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu