Warunkową zgodę na badanie wydała amerykańska WCG IRB (Western Copernicus Group Institutional Review Board). Badanie stanowi pierwszy etap formalnej oceny klinicznej urządzenia w USA, kluczowym rynku w strategii ekspansji Nestmedic, informuje spółka.
W ramach wydanej zgody warunkowej, WCG IRB zatwierdziła następujące dokumenty: Instrukcję użytkowania systemu PregnaOne (wersja 1.2), formularz wstępnej kwalifikacji pacjentek, instrukcję dla pacjenta, wideo instruktażowe dotyczące systemu Pregnabit Pro, protokół badania (z dnia 18 lipca 2025 r.) i wzór formularza świadomej zgody pacjenta.
Nestmedic wskazuje, że warunkowe zatwierdzenie dotyczy głównie konieczności doprecyzowania treści formularza świadomej zgody pacjentki. Po uzgodnieniu zmian ze sponsorem badania lub przedstawieniu uzasadnionej wersji alternatywnej, IRB podejmie decyzję o pełnym zatwierdzeniu dokumentacji klinicznej.
Planowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w USA i stanowi ważny element strategii komercjalizacji PregnaOne na rynku amerykańskim. Nestmedic zamierza wykorzystać wyniki badania jako podstawę do dalszych działań regulacyjnych i biznesowych, w tym ubiegania się o certyfikację FDA oraz nawiązywania współpracy z podmiotami medycznymi w USA.
PregnaOne to innowacyjny, mobilny system do samodzielnego monitorowania stanu zdrowia płodu, który może istotnie wpłynąć na poprawę dostępu do opieki prenatalnej oraz odciążyć systemy ochrony zdrowia, szczególnie w regionach z ograniczoną dostępnością do lekarzy specjalistów.