„W czerwcu Ryvu czeka ważny sprawdzian” — pisaliśmy w PB pod koniec lutego. Kurs notowanej na GPW spółki biotechnologicznej szedł w dół, bo jedno z czterech badań klinicznych drugiej fazy flagowej cząsteczki RVU120 zakończyło się porażką, a spółka ogłosiła zwolnienia grupowe. Paweł Przewięźlikowski, prezes i główny akcjonariusz Ryvu, uspokajał wtedy rynek, przekonując, że w trzech pozostałych wskazaniach wyniki nie przesądzają o porażce. Zapowiadał, że o postępach spółka poinformuje w czerwcu. Właśnie to zrobiła.
Najważniejsze i najbardziej zaawansowane z badań dotyczy terapii ostrej białaczki szpikowej w kombinacji z dostępnym już na rynku wenetoklaksem. To badanie pod nazwą RIVER-81. Już wcześniej spółka sygnalizowała, że wstępne wyniki są obiecujące — niektórzy pacjenci wykazywali odpowiedź, choć było ich za mało, by o czymś przesądzać.
— W tym badaniu podajemy lek pacjentom, którzy nie odpowiedzieli na sam wenetoklaks. To pacjenci ze złymi rokowaniami. Wstępne dane były obiecujące. Zoptymalizowaliśmy dawkę i czas podawania — mówi Hendrik Nogai, dyrektor ds. medycznych Ryvu.
Efekt? W czwartej kohorcie pacjentów wskaźnik kompletnej odpowiedzi na leczenie był wyższy niż wcześniej
—To są obiecujące dane. Widzimy wyższą kompletną odpowiedź na poziomie 50 proc. badanych pacjentów przy jednoczesnym potwierdzeniu profilu bezpieczeństwa. To oczywiście wstępne wyniki, które o niczym nie przesądzają, ale pozwalają myśleć o komercjalizacji — mówi Hendrik Nogai.
Przedstawiciele Ryvu informują, że na bazie dostępnych danych można zakładać, że docelowy rynek w tym wskazaniu przy pacjentach z zaawansowaną białaczką to 400 mln USD rocznie, a przy potencjalnym stosowaniu kombinacji leków na wcześniejszym etapie choroby 1,2 mld USD.
Na początku czwartkowej sesji na GPW, gdy przedstawiciele spółki prezentowali podczas webinarium wyniki badań, kurs Ryvu poszedł w górę o około 5 proc.
Spółka poinformowała też, że we wskazaniu mielofibrozy (badanie Potami-61) wyniki są satysfakcjonujące. Tu danych jest mniej niż we wskazaniu ostrej białaczki szpikowej, ale Ryvu informuje, że mimo pewnych efektów ubocznych profil bezpieczeństwa okazał się akceptowalny i w przypadku 80 proc. pacjentów był niski. A efektywność? We wczesnych odczytach, po 12 tygodniach podawania leku, u części pacjentów zanotowano zmniejszenie wielkości śledziony lub zatrzymanie jej rozrostu (co jest jednym z oczekiwanych działań) oraz redukcję zwłóknienia szpiku. W ostatnim z badań (zespół mielodysplastyczny niskiego ryzyka) wyniki nie pozwalają jeszcze na formułowanie ocen.
— RVU120 to najbardziej ambitny program badań klinicznych w historii polskiej biotechnologii. W badaniu kombinacyjnym w ostrej białaczce szpikowej mamy potwierdzony profil bezpieczeństwa i satysfakcjonujący wskaźnik odpowiedzi. Musimy teraz potwierdzić długość tej odpowiedzi. Jeśli to zrobimy, to możemy rozmawiać z regulatorami o tym, jak powinno wyglądać ostateczne badanie rejestracyjne. Wtedy też możemy przeanalizować scenariusze komercjalizacyjne. Potencjalnie badanie rejestracyjne mogłoby zacząć się w pierwszym kwartale przyszłego roku, a rejestracja w perspektywie 2027 r. — mówi Paweł Przewięźlikowski.
Tymczasem badania kosztują.
— Dużo rzeczy musi się wydarzyć, ale tempo generowania nowych informacji w badaniach jest satysfakcjonujące. Rekrutacja pacjentów była wysoka w drugiej połowie ubiegłego roku. Teraz te koszty są wyższe, bo już przede wszystkim obserwujemy pacjentów. W drugiej połowie tego roku koszty rekrutacji trochę więc spadną. Na przełomie trzeciego i czwartego kwartału będziemy mieli komplet danych, by ustalić strategię dotyczącą procesów sprzedażowych. Dlatego musieliśmy zrobić zwolnienia grupowe, by w momencie otrzymania danych mieć gotówkę pozwalającą na funkcjonowanie i nie być pod presją — mówi Paweł Przewięźlikowski.
Od dołka w pierwszej połowie marca kurs Ryvu wzrósł już o prawie 70 proc. Akcje spółki wciąż są jednak o prawie jedną czwartą tańsze niż na początku roku.
- Reakcja kursu Ryvu nie jest zbyt mocna, biorąc pod uwagę przedstawione dane - być może inwestorzy oczekiwali nieco szerszych lub lepszych wyników badań. Spółka spełniła jednak zapowiedzi z końca ubiegłego roku. RVU120 wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa, rekrutacja pacjentów idzie dobrze, a liczba pozytywnych odpowiedzi na lek rośnie. Więcej dowiemy się w grudniu, gdy będą kolejne wyniki. Na bazie obecnie dostępnych danych można zakładać, że będą pozytywne - ocenia Katarzyna Kosiorek, analityczka Trigona.
Na czwartkowym zamknięciu akcje Ryvu zdrożały o 3,49 proc. do 29,80 zł.