Biotechnologia po opanowaniu pandemii nie miała dobrej passy na światowych giełdach. Wysoka inflacja i rosnące w kontrze do niej stopy procentowe sprawiły, że inwestorzy odwrócili się od spółek innowacyjnych: proporcja zysku do ryzyka przestała być atrakcyjna, gdy znacznie wzrósł kupon wypłacany posiadaczom bezpiecznych obligacji. Zdaniem Pawła Przewięźlikowskiego, prezesa i głównego akcjonariusza Ryvu, widać już jednak jaskółki zmian.
- Na rynku biotechnologicznym widać ożywienie. Zaczyna się od USA. W tym roku mamy już sześć ofert publicznych spółek biotechnologicznych, a to więcej niż w całej pierwszej połowie ubiegłego roku - mówi Paweł Przewięźlikowski.
Ożywienie w biotechnologii w pierwszej kolejności dociera do spółek łatwych do zrozumienia, w przypadku których w praktyce inwestorzy obstawiają, kiedy i za ile zostaną przejęte.
- Chodzi więc o spółki mające albo już zarejestrowany lek, albo wyniki drugiej lub trzeciej fazy badań klinicznych, czekające na rejestrację. To pierwsi beneficjenci hossy. Rynek nie jest jeszcze zainteresowany firmami, które pracują nad projektami we wczesnej fazie. Mogą one trafić na radar międzynarodowych inwestorów w drugiej połowie roku, jeśli trend się utrzyma - mówi prezes Ryvu.
Kapitałowa poduszka
Ryvu ostatni raz zwróciło się do inwestorów o kapitał pod koniec 2022 r. Zebrało wtedy z oferty publicznej 250 mln zł, m.in. od niemieckiego BioNTechu. Przy okazji uchwalono możliwość przeprowadzenia kolejnych emisji w ramach kapitału docelowego. Uprawnienie zarządu wygasa z końcem roku. Czy można się spodziewać następnej oferty publicznej?
- Nie ma jej w naszym planie na ten rok. Zebrany kapitał wystarczy nam na prowadzenie badań do pierwszego kwartału 2026 r. - deklaruje Paweł Przewięźlikowski.
W najbliższych kwartałach badania będą wymagały dużych nakładów, bo Ryvu na początku roku rozpoczęło samodzielnie drugą fazę badań klinicznych RVU120. Najbardziej zaawansowany potencjalny lek w portfolio spółki podano już pierwszym pacjentom z ostrą białaczką szpikową w ramach dwóch odrębnych badań. W pierwszym RVU120 podawane jest samodzielnie, w drugim - w kombinacji z wentoklaksem, opracowanym przez koncern AbbVie lekiem, który już jest wykorzystywany w terapii białaczki.
- Na przełomie drugiego i trzeciego kwartału rozpoczniemy kolejne badania drugiej fazy: w syndromie mielodysplastycznym niskiego ryzyka i mielofibrozie. W drugiej fazie pacjenci są w lepszym stanie niż ci, którym podawano RVU120 wcześniej - do pierwszych faz badań klinicznych zgłaszają się pacjenci z najgorszymi rokowaniami. Będziemy też podawać cząsteczkę znacznie szerszej niż wcześniej grupie i w potencjalnie bardziej skutecznej dawce docelowej. Ponadto część pacjentów jest selekcjonowana pod kątem mutacji genowej, w przypadku której spodziewamy się większej aktywności. Dlatego oczekujemy większego współczynnika odpowiedzi niż w pierwszej fazie - tłumaczy prezes Ryvu.
Badawcze przyspieszenie
W najbliższych miesiącach RVU120 zostanie podane ponad 100 pacjentom.
- Żeby zrealizować badania w takiej skali - bezprecedensowej w przypadku badań samodzielnie realizowanych przez polską spółkę - potrzebnych jest ponad 100 umów z ośrodkami klinicznymi w Polsce i innych krajach na całym świecie. To ponaddziesięciokrotnie więcej niż w poprzednich latach, musieliśmy więc znacznie rozbudować zespół odpowiedzialny za badania kliniczne i analizę danych, rozwinęliśmy m.in. wewnętrzny dział biotechnologicznej sztucznej inteligencji. Obecnie ponad 20 osób pracuje m.in. nad rozwojem wspieranej przez AI platformy do zarządzania badaniem RVU120 w drugiej fazie - mówi Paweł Przewięźlikowski.
W dwóch z trzech wskazań (ostrej białaczce szpikowej i mielofibrozie) Ryvu ma nadzieję na przyspieszoną ścieżkę rejestracyjną.
- Przyspieszona ścieżka oznaczałaby rejestrację leku w części wskazań już w 2026 r., jeśli wyniki badań to uzasadnią. Chcemy rozwijać RVU120 samodzielnie tak długo, jak się da - deklaruje Paweł Przewięźlikowski.
Kapitał, którym dysponuje spółka, nie wystarczy na samodzielną rejestrację.
– Dużo zależy od koniunktury na giełdzie. Jeśli przedstawimy dobre dane kliniczne i inwestorzy uwierzą w nasze szanse na rejestrację leku, cena akcji powinna być wyższa i potencjalna emisja, mogąca sfinansować rejestrację, nie rozwodni znacząco obecnych akcjonariuszy. W takim wypadku mogę sobie wyobrazić samodzielny rozwój RVU120 aż do rejestracji. W przeciwnym razie konieczne będzie podpisanie wcześniej umowy partneringowej z większą firmą farmaceutyczną, przy czym sprzedaż praw mogłaby dotyczyć np. wybranych regionów geograficznych - mówi prezes Ryvu.
Ryvu jest w ostatnich latach pupilkiem analityków i zarządzających funduszami. W ostatniej edycji organizowanego przez PB rankingu Giełdowa Spółka Roku wygrało, zbierając najwyższe oceny za innowacyjność, potencjał rozwoju i relacje z inwestorami. Notowania ostatnio złapały zadyszkę (od października kurs na GPW spadł o blisko 20 proc.), ale rekomendacje biur maklerskich nadal są pozytywne: z zestawienia Bloomberga wynika, że z siedmiu aktualnych pięć brzmi „kupuj”, a reszta – „trzymaj”. Najświeższą rekomendację dla spółki przygotowała 21 lutego Ipopema, która po rozpoczęciu drugiej fazy badań klinicznych w projekcie RVU120 zaktualizowała kalkulacje dotyczące związanego z nim ryzyka i jego potencjału komercyjnego. Biuro wskazuje, że kluczowe będą tegoroczne dane dotyczące odpowiedzi na lek u znacznie szerszej niż wcześniej grupy pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy wykazują jedną z dwóch wybranych mutacji genowych. W pierwszej fazie badań u takich pacjentów lek wykazywał skuteczność pozwalającą liczyć na rejestrację, ale... pacjentów było czterech (spośród ponad 30, którym podawano na tym etapie potencjalny lek). Teraz będzie ich kilkudziesięciu. Ipopema spodziewa się pierwszych istotnych statystycznie danych z badania w grudniu tego roku. Ich publikacja, zdaniem biura, „może przetrzeć szlak do wprowadzenia leku na rynek, zmiany jego profilu ryzyka i uczynienia z niego atrakcyjnego celu akwizycyjnego dla koncernów farmaceutycznych”.
Przedkliniczne decyzje
Ryvu będzie też prowadzić badania nad cząsteczką SEL24 (MEN1703), do której prawa sprzedało w 2017 r. włoskiej grupie Menarini. Ta testowała ją w drugiej fazie badań w terapii ostrej białaczki szpikowej, ale wyniki nie uzasadniły inwestycji w kolejny etap. We wrześniu ubiegłego roku Ryvu zawarło nową umowę z Włochami - ma rozpocząć badanie kliniczne w innym wskazaniu (DLBCL, czyli rodzaju chłoniaka nieziarniczego).
- Wybraliśmy już firmę do prowadzenia badań klinicznych, projekt posuwa się do przodu. Spodziewamy się pierwszego podania cząsteczki pacjentom z chłoniakami mniej więcej za pół roku - informuje Paweł Przewięźlikowski.
Spółka pracuje też nad projektami przedklinicznymi - samodzielnie i na zlecenie większych partnerów, takich jak BioNTech i amerykański Exelixis. Najbardziej zaawansowane projekty przedkliniczne, które Ryvu realizuje samodzielnie, to PRMT5 i WRN, rozwijane w ramach platformy syntetycznej letalności. W obu przypadkach chodzi o terapię guzów litych.
- W przypadku obu projektów czekają nas decyzje. Pierwszy możemy w tym roku sprzedać większemu partnerowi albo samodzielnie wprowadzić do badań klinicznych w przyszłym roku. W przypadku WRN również wchodzi w grę sprzedaż lub samodzielne badanie, które moglibyśmy rozpocząć w 2026 r. Wszystko więc będzie zależało od atrakcyjności ofert. Zależy nam na maksymalizacji korzyści z umów z punktu widzenia naszych akcjonariuszy - mówi prezes Ryvu.