Negatywna decyzja londyńskiej agencji ds. leków EMEA w sprawie Biferonexu
(preparatu z interferonem beta), o którego rejestrację stara się Biopartners,
szwajcarska spółka Biotonu, rozczarowała akcjonariuszy.
Spółka wiązała z pozytywną decyzją EMEA duże nadzieje. Ostatnio wręcz dzieliła skórę na niedźwiedziu. Janusz Guy, prezes Biotonu, deklarował, że po ostatecznej rejestracji (która powinna trwać maksymalnie 210 dni od decyzji EMEA) firma może zarabiać na Biferonexie kilkadziesiąt mln EUR w skali roku.
- Nasz optymizm był podyktowany zainteresowaniem globalnych firm z branży, które mają lepszy niż my dostęp do informacji. Pracujący nad preparatem naukowcy z Biopartners oceniali prawdopodobieństwo rejestracji na 90 proc. Pojawienie się zainteresowania w kolejce międzynarodowych graczy dało nam kolejne 5 proc. – wyjaśnia Janusz Guy.
Jego zdaniem, odrzucenie wniosku przez agencję w Londynie to nie katastrofa.
- Moim zadaniem było zabezpieczenie funkcjonowania spółki w tych pozostałych 5 proc. przypadków. I tym się zajmuję. Poza tym odwołamy się od decyzji EMEA, wyjaśnimy wątpliwości i będziemy nadal zabiegać o rejestrację – dodaje prezes.
Szanse na sukces, w jego opinii, wciąż są duże.
- Nie mamy jeszcze szczegółowego uzasadnienia z Londynu. Ze wstępnych informacji opublikowanych przez EMEA wynika, że niektóre elementy wniosku Biopartners zostały niewłaściwie zinterpretowane. Nasz preparat opiera się na szczepie bakterii wykorzystywanym od 16 lat. Stosujemy jednak inną formulację, dzięki czemu jakość produktu jest wyższa. Jest czystszy i umożliwia mniej dokuczliwy dla pacjenta sposób aplikacji – wyjaśnia Janusz Guy.
Druga grupa zastrzeżeń EMEA dotyczy analizy statystycznej wyników badań klinicznych.
- Nie chodzi o same badania, lecz o interpretację zastosowanej przez Biopartners metody statystycznej. Z naszych informacji wynika, że były problemy ze zrozumieniem jej przez część ekspertów EMEA. Zadbamy o to, żeby w poprawionym wniosku wyeliminować te wątpliwości. Będzie go też oceniało inne grono ekspertów – dodaje prezes.
Jego zdaniem, Bioton nadal ma szansę zarabiać na Biferonexie, tylko trochę później. Powtórna procedura w Londynie ma potrwać około 5 miesięcy. Dodatkowe koszty firma szacuje na 100 tys. EUR.
- Przychody z interferonu beta i tak planowaliśmy dopiero na przyszły rok, po finalnej rejestracji. To się nie zmieniło. Nadal nie zamierzamy sprzedawać praw do produktu, ani podpisywać listów intencyjnych przed decyzją EMEA. Po zakończeniu procedury uzyskamy znacznie większą wartość – mówi Janusz Guy.
Bioton bierze też pod uwagę alternatywne scenariusze.
- Gdyby nie powiodła nam się rejestracja w Europie, Europie grę wchodzą inne światowe rynki. Nie poszukujemy jednak w panice innych rozwiązań, bo nie ma powodu – zapewnia szef Biotonu.
Agnieszka Berger