Zgodnie z uzasadnieniem do projektu ustawy nowelizującej prawo farmaceutyczne (p.f.), jego autorom przyświecała idea dostosowania przepisów polskiej ustawy do rozwiązań przyjętych w prawie Unii Europejskiej, zwłaszcza w dyrektywie 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dyrektywa była już kilkakrotnie zmieniana i obecnie szereg jej przepisów nie znajduje odzwierciedlenia w prawie polskim. Ma się to zmienić...
Przy okazji postanowiono także zmienić te przepisy p.f., które już wcześniej budziły wątpliwości, ze względu na ich odbiegającą od norm dyrektywy treść. Zmianie ma ulec definicja reklamy produktu leczniczego, którą zgodnie z nowelizacją ma być działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, w celu zwiększenia liczby przepisywanych recept, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Według zaś aktualnie obowiązującego przepisu p.f., to działalność polegająca na informowaniu i zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego. Oznacza to, że np. komunikaty o treści wyłącznie informacyjnej reklamy nie podlegają odnoszącym się do reklamy rygorom, nawet jeżeli jej służą. Do ustawy ma też być wprowadzony zakaz prezentowania w reklamie produktu leczniczego przez osoby publiczne i zakaz odwoływania się do ich zaleceń. Do tej pory zakazy te odnosiły się wyłącznie do lekarzy i farmaceutów (lub osób sugerujących posiadanie wykształcenia medycznego albo farmaceutycznego) oraz do osób pełniących funkcje publiczne. Tymczasem w dyrektywie mowa jest nie o osobach pełniących funkcje publiczne, lecz znanych publicznie, popularnych, sławnych (ang.: celebrity). A według polskiej ustawy leki może reklamować np. popularny aktor. Możliwość ta zostanie wykluczona.
Nowela uwzględnia także zmiany dyrektywy 2001/83/WE, które zostały przyjęte w ciągu ostatnich 2 lat, a do których implementacji Polska, jako państwo członkowskie, jest zobowiązana. Jednak nie wszystkie zostaną przeniesione do treści polskiej ustawy — chociażby nowe zapisy dotyczące tzw. data exclusivity (wyłączności danych rejestracyjnych). Zgodnie z dyrektywą, okres ochrony referencyjnego produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek jego odpowiednika jest definiowany przy zastosowaniu trzech terminów: 8, 10 i 11 lat. Tymczasem p.f. dopuszcza rejestrację leków generycznych po upływie 6 lat od daty złożenia wniosku o dopuszczenie leku referencyjnego do obrotu (w przypadku pochodzącego z istotnie innowacyjnej technologii — 10 lat). Prawo polskie jest zatem bardziej niż prawo wspólnotowe przychylne producentom leków odtwórczych. A w związku z tym, że znaczna część polskiego przemysłu farmaceutycznego to przemysł generyczny, Polska wystąpiła do organów UE o przyznanie okresu przejściowego do 1.01.2021 r. na wprowadzenie wydłużonych okresów ochrony leków innowacyjnych. Dlatego rozwiązanie 8-10-11 lat nie znajduje odzwierciedlenia w treści projektu nowelizacji.
Uważna analiza projektu nowelizacji pozwala dostrzec kilka niejasności, które mogą mieć znaczenie w praktyce stosowania nowych przepisów. W aktach prawa oraz w tzw. soft law UE kładzie się nacisk na zapewnienie jak najpełniejszego zastosowania procedur: wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej. Dlatego nowelizacja p.f. przewiduje wprowadzenie zapisów uniemożliwiających producentom leków unikanie stosowania procedur rejestracyjnych innych niż narodowe, jak np. składanie wniosku w różnych państwach przez różne podmioty działające wspólnie. Jednakże w projekcie tym za podmioty „wspólnie” działające uznaje się tylko te, które występują w relacji podmiot dominujący — podmiot zależny (ewentualnie związane umową licencji lub o współpracy przy wprowadzaniu leku do obrotu). Wyklucza to zastosowanie np. procedury zdecentralizowanej w sytuacji, gdy w każdym państwie członkowskim podmiotem tym jest spółka córka tego samego koncernu farmaceutycznego, więc poszczególne podmioty należą do tej samej grupy kapitałowej. Tymczasem w komunikacie Komisji Europejskiej o wspólnotowych procedurach dopuszczania do obrotu produktów leczniczych (98/C 229/03) mowa jest o spółkach przynależących do tej samej spółki matki i do tej samej grupy kapitałowej. Jest to zatem regulacja o znacznie szerszym zakresie zastosowania.
Podobne wątpliwości powstają po analizie także kilku innych propozycji, zawartych w projekcie ustawy zmieniającej p.f. Czy będą one miały istotny wpływ na praktykę na rynku farmaceutycznym w Polsce — to się okaże dopiero wówczas, gdy ustawa zostanie uchwalona i wejdzie w życie.
Katarzyna Czyżewska
aplikant adwokacki z kancelarii Leśnodorski Ślusarek i Wspólnicy