FDA zablokowała lek Selvity

aktualizacja: 09-10-2017, 07:35

Badania kliniczne potencjalnego polskiego leku na białaczkę zostały wstrzymane po wystąpieniu „zdarzenia niepożądanego”. Spółka liczy, że uda się je wznowić.

Główny projekt biotechnologicznej Selvity napotkał poważną przeszkodę. W marcu tego roku krakowska spółka rozpoczęła badania kliniczne cząsteczki SEL24, mającej znaleźć zastosowanie przy leczeniu ostrej białaczki szpikowej, i sprzedała prawa do niej włoskiej grupy Menarini, która zapłaciła z góry 20 mln zł. Selvita liczyła na łącznie 360 mln zł płatności od Włochów za osiąganie kolejnych etapów badań, a także na tantiemy ze sprzedaży gotowego leku. Teraz cały projekt stanął pod znakiem zapytania.

Zobacz więcej

Paweł Przewięźlikowski, prezes Selvity Fot. ARC

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) podjęła decyzję o zawieszeniu badań klinicznych cząsteczki SEL24 po tym, jak jeden z pacjentów, którym podawano lek, zmarł na udar. Prowadzący badanie lekarz ocenił, że zgon mógł mieć związek z lekiem. FDA zdecydowała o wstrzymaniu podawaniu leku innym pacjentom.

Selvita ma teraz dostarczyć Agencji analizy danych pacjentów, którzy przyjmowali lek, a także wprowadzić poprawki do protokołu badania. Spółka liczy na to, że po analizach badanie kliniczne będzie można wznowić.

- Selvita podtrzymuje swoje zobowiązania do dalszej pracy nad poprawą sytuacji chorych z ostrą białaczką szpikową i aktywnie współpracuje z FDA w zakresie wyjaśnienia zastrzeżeń Agencji w celu wznowienia programu klinicznego SEL24 w najwcześniejszym możliwym terminie – mówi Paweł Przewięźlikowski, prezes Selvity.

Aktualizacja 8:45

Podczas poniedziałkowej telekonferencji zarząd Selvity poinformował, że pacjent, który zmarł, uczestniczył wcześniej w badaniach klinicznych dwóch innych leków, a stan jego zdrowia był ciężki.

- Nasze badanie kliniczne jest prowadzone z udziałem pacjentów chorych na ostry nowotwór. Mniej niż 15 proc. pacjentów z tym nowotworem przeżywa ponad 5 lat. Chorzy, uczestniczący w badaniu, są obciążeni mnóstwem dodatkowych schorzeń. Zgon pacjenta w takim badaniu nie jest czymś nadzwyczajnym. W tym przypadku jednak nie dało się wykluczyć związku z SEL24, dlatego zgodnie z zapisami w protokole badania wstrzymaliśmy podawanie leku i zaraportowaliśmy wszystko do FDA - mówi Ireneusz Otulski, dyrektor ds. badań klinicznych Selvity.

Badania kliniczne SEL24 trwały nieprzerwanie od marca, pacjentom podawano w ich ramach coraz większe dawki cząsteczki.

- W tym momencie nie rekrutujemy nowych pacjentów do badania i żadni pacjenci nie dostają leku. Otrzymaliśmy żądanie wprowadzenia zmian do protokołów badania i dodatkowe przeszkolenie personelu. Jesteśmy przekonani, że po odpowiedzeniu na wszystkie punkty z listu FDA wznowienie badania będzie możliwe. Trudno spekulować, ile czasu potrwa przygotowanie naszej odpowiedzi, potem FDA będzie miała 30 dni na wydanie decyzji o wznowieniu badania. Średnio od decyzji o wstrzymaniu badania do jego wznowienia mijają dwa-trzy miesiące - mówi Krzysztof Brzózka, wiceprezes i dyrektor ds. naukowych Selvity.

Według Pawła Przewięźlikowskiego inwestorzy spółek biotechnologicznych powinni być przygotowani na to, że badania kliniczne czasem zostają wstrzymanie.

- To zdarzenie, dotyczące kluczowego projektu spółki, jedynego, który jest w badaniach klinicznych. Jesteśmy przekonani, że są duże szanse na wznowienie badania. Jego wstrzymanie nie wiąże się dla nas z żadnymi kosztami oprócz kosztu czasu - mówi prezes Selvity.

Wstrzymanie badań może mieć wpływ na plany emisyjne spółki.

- Emisja nie miała na celu inwestowania w SEL24, ten projekt jest skomercjalizowany, wydatki na niego ponosi Menarini. Pieniądze z emisji mają być przeznaczone na inne projekty i segment usługowy spółki. Zdajemy sobie jednak sprawę z tego, jak projekt SEL24 wpływa na postrzeganie spółki. Plan bazowy jest taki, że dopiero po wznowieniu badania klinicznego wznowimy emisję akcji - mówi Paweł Przewięźlikowski.

 

 

 

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Marcel Zatoński

Być może zainteresuje Cię też:

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu

Puls Biznesu

Puls Inwestora / FDA zablokowała lek Selvity