FDA zablokowała lek Selvity

opublikowano: 09-10-2017, 07:34
aktualizacja: 09-10-2017, 07:35

Badania kliniczne potencjalnego polskiego leku na białaczkę zostały wstrzymane po wystąpieniu „zdarzenia niepożądanego”. Spółka liczy, że uda się je wznowić.

Główny projekt biotechnologicznej Selvity napotkał poważną przeszkodę. W marcu tego roku krakowska spółka rozpoczęła badania kliniczne cząsteczki SEL24, mającej znaleźć zastosowanie przy leczeniu ostrej białaczki szpikowej, i sprzedała prawa do niej włoskiej grupy Menarini, która zapłaciła z góry 20 mln zł. Selvita liczyła na łącznie 360 mln zł płatności od Włochów za osiąganie kolejnych etapów badań, a także na tantiemy ze sprzedaży gotowego leku. Teraz cały projekt stanął pod znakiem zapytania.

Paweł Przewięźlikowski, prezes Selvity
Fot. ARC

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) podjęła decyzję o zawieszeniu badań klinicznych cząsteczki SEL24 po tym, jak jeden z pacjentów, którym podawano lek, zmarł na udar. Prowadzący badanie lekarz ocenił, że zgon mógł mieć związek z lekiem. FDA zdecydowała o wstrzymaniu podawaniu leku innym pacjentom.

Selvita ma teraz dostarczyć Agencji analizy danych pacjentów, którzy przyjmowali lek, a także wprowadzić poprawki do protokołu badania. Spółka liczy na to, że po analizach badanie kliniczne będzie można wznowić.

- Selvita podtrzymuje swoje zobowiązania do dalszej pracy nad poprawą sytuacji chorych z ostrą białaczką szpikową i aktywnie współpracuje z FDA w zakresie wyjaśnienia zastrzeżeń Agencji w celu wznowienia programu klinicznego SEL24 w najwcześniejszym możliwym terminie – mówi Paweł Przewięźlikowski, prezes Selvity.

Aktualizacja 8:45

Podczas poniedziałkowej telekonferencji zarząd Selvity poinformował, że pacjent, który zmarł, uczestniczył wcześniej w badaniach klinicznych dwóch innych leków, a stan jego zdrowia był ciężki.

- Nasze badanie kliniczne jest prowadzone z udziałem pacjentów chorych na ostry nowotwór. Mniej niż 15 proc. pacjentów z tym nowotworem przeżywa ponad 5 lat. Chorzy, uczestniczący w badaniu, są obciążeni mnóstwem dodatkowych schorzeń. Zgon pacjenta w takim badaniu nie jest czymś nadzwyczajnym. W tym przypadku jednak nie dało się wykluczyć związku z SEL24, dlatego zgodnie z zapisami w protokole badania wstrzymaliśmy podawanie leku i zaraportowaliśmy wszystko do FDA - mówi Ireneusz Otulski, dyrektor ds. badań klinicznych Selvity.

To musisz wiedzieć dziś rano
Codzienny newsletter z najważniejszymi informacjami dla inwestorów.
ZAPISZ MNIE
×
To musisz wiedzieć dziś rano
autor: Kamil Zatoński
Wysyłany codziennie
Kamil Zatoński
Codzienny newsletter z najważniejszymi informacjami dla inwestorów.
ZAPISZ MNIE
Administratorem Pani/a danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska) Sp. z o. o. (dalej: my). Adres: ul. Kijowska 1, 03-738 Warszawa. Administratorem Pani/a danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska) Sp. z o. o. (dalej: my). Adres: ul. Kijowska 1, 03-738 Warszawa. Nasz telefon kontaktowy to: +48 22 333 99 99. Nasz adres e-mail to: rodo@bonnier.pl. W naszej spółce mamy powołanego Inspektora Ochrony Danych, adres korespondencyjny: ul. Ludwika Narbutta 22 lok. 23, 02-541 Warszawa, e-mail: iod@bonnier.pl. Będziemy przetwarzać Pani/a dane osobowe by wysyłać do Pani/a nasze newslettery. Podstawą prawną przetwarzania będzie wyrażona przez Panią/Pana zgoda oraz nasz „prawnie uzasadniony interes”, który mamy w tym by przedstawiać Pani/u, jako naszemu klientowi, inne nasze oferty. Jeśli to będzie konieczne byśmy mogli wykonywać nasze usługi, Pani/a dane osobowe będą mogły być przekazywane następującym grupom osób: 1) naszym pracownikom lub współpracownikom na podstawie odrębnego upoważnienia, 2) podmiotom, którym zlecimy wykonywanie czynności przetwarzania danych, 3) innym odbiorcom np. kurierom, spółkom z naszej grupy kapitałowej, urzędom skarbowym. Pani/a dane osobowe będą przetwarzane do czasu wycofania wyrażonej zgody. Ma Pani/Pan prawo do: 1) żądania dostępu do treści danych osobowych, 2) ich sprostowania, 3) usunięcia, 4) ograniczenia przetwarzania, 5) przenoszenia danych, 6) wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania oraz 7) cofnięcia zgody (w przypadku jej wcześniejszego wyrażenia) w dowolnym momencie, a także 8) wniesienia skargi do organu nadzorczego (Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych). Podanie danych osobowych warunkuje zapisanie się na newsletter. Jest dobrowolne, ale ich niepodanie wykluczy możliwość świadczenia usługi. Pani/Pana dane osobowe mogą być przetwarzane w sposób zautomatyzowany, w tym również w formie profilowania. Zautomatyzowane podejmowanie decyzji będzie się odbywało przy wykorzystaniu adekwatnych, statystycznych procedur. Celem takiego przetwarzania będzie wyłącznie optymalizacja kierowanej do Pani/Pana oferty naszych produktów lub usług.

Badania kliniczne SEL24 trwały nieprzerwanie od marca, pacjentom podawano w ich ramach coraz większe dawki cząsteczki.

- W tym momencie nie rekrutujemy nowych pacjentów do badania i żadni pacjenci nie dostają leku. Otrzymaliśmy żądanie wprowadzenia zmian do protokołów badania i dodatkowe przeszkolenie personelu. Jesteśmy przekonani, że po odpowiedzeniu na wszystkie punkty z listu FDA wznowienie badania będzie możliwe. Trudno spekulować, ile czasu potrwa przygotowanie naszej odpowiedzi, potem FDA będzie miała 30 dni na wydanie decyzji o wznowieniu badania. Średnio od decyzji o wstrzymaniu badania do jego wznowienia mijają dwa-trzy miesiące - mówi Krzysztof Brzózka, wiceprezes i dyrektor ds. naukowych Selvity.

Według Pawła Przewięźlikowskiego inwestorzy spółek biotechnologicznych powinni być przygotowani na to, że badania kliniczne czasem zostają wstrzymanie.

- To zdarzenie, dotyczące kluczowego projektu spółki, jedynego, który jest w badaniach klinicznych. Jesteśmy przekonani, że są duże szanse na wznowienie badania. Jego wstrzymanie nie wiąże się dla nas z żadnymi kosztami oprócz kosztu czasu - mówi prezes Selvity.

Wstrzymanie badań może mieć wpływ na plany emisyjne spółki.

- Emisja nie miała na celu inwestowania w SEL24, ten projekt jest skomercjalizowany, wydatki na niego ponosi Menarini. Pieniądze z emisji mają być przeznaczone na inne projekty i segment usługowy spółki. Zdajemy sobie jednak sprawę z tego, jak projekt SEL24 wpływa na postrzeganie spółki. Plan bazowy jest taki, że dopiero po wznowieniu badania klinicznego wznowimy emisję akcji - mówi Paweł Przewięźlikowski.

 

 

 

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Marcel Zatoński

Polecane