Czytasz dzięki

Mabion już po spotkaniu z FDA

opublikowano: 23-01-2020, 07:37

Przedstawiciele Mabiony spotkali się 22 stycznia z urzędnikami Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) z USA w celu potwierdzenia strategii regulacyjnej w zakresie możliwości złożenia wniosku o rejestrację MabionCD20 na terenie Stanów Zjednoczonych.

"W toku spotkania miała miejsce produktywna dyskusja w przedmiocie danych potrzebnych do złożenia wniosku rejestracyjnego w USA w zakresie wszystkich wskazań leku referencyjnego. Na ten moment Spółka oczekuje na podsumowanie ze spotkania, którego treść zostanie ostatecznie ustalona po wewnętrznej dyskusji FDA. Spółka została zaproszona do stałego kontaktu z FDA w celu płynnej realizacji działań zmierzających do złożenia wniosku rejestracyjnego leku na terytorium USA" - podał Mabion.

Mabion, w którym członkami zarządu są Grzegorz Grabowicz i Sławomir Jaros, jest
jedną z kilku spółek na świecie, które chcą wprowadzić na rynek bioodpowiednik leku rytuksymab.
Zobacz więcej

ONKOLOGIA W CENIE:

Mabion, w którym członkami zarządu są Grzegorz Grabowicz i Sławomir Jaros, jest jedną z kilku spółek na świecie, które chcą wprowadzić na rynek bioodpowiednik leku rytuksymab. Fot. Marek Wiśniewski

Jak podkreślono, spotkanie to etap działań zmierzających do uzyskania rejestracji MabionCD20 w USA.

"Spółka zastrzega, że odbycie spotkania Typu 3 nie gwarantuje pozytywnego efektu tych działań, a proces rejestracji i dopuszczenia leku do obrotu na terytorium USA jest procesem wieloetapowym i nie można wykluczyć sytuacji, iż w przyszłości pojawią się dodatkowe wymogi związane z zatwierdzeniem produktu przez FDA" - dodano.

c3b39424-8c30-11e9-bc42-526af7764f64
Opowieści z arkusza zleceń
Newsletter autorski Kamila Kosińskiego
ZAPISZ MNIE
Opowieści z arkusza zleceń
autor: Kamil Kosiński
Wysyłany raz w miesiącu
Kamil Kosiński
Newsletter z autorskim podsumowaniem najciekawszych informacji z warszawskiej giełdy.
ZAPISZ MNIE

Administratorem Pani/a danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska) Sp. z o. o. (dalej: my). Adres: ul. Kijowska 1, 03-738 Warszawa.

Kliknij w link w wiadomości, aby potwierdzić subskrypcję newslettera.
Jeżeli nie otrzymasz wiadomości w ciągu kilku minut, prosimy o sprawdzenie folderu SPAM.
© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Kamil Zatoński

Polecane