Ponad 9 lat minęło od debiutu Mabionu na rynku NewConnect, a od transferu na główny parkiet warszawskiej giełdy — 6,5 roku. W tym czasie spółka nie osiągała przychodów ze sprzedaży i kwartał po kwartale wykazywała straty. To jednak ma się wkrótce zmienić, bo wieloletnie prace nad flagowym projektem, biopodobnym lekiem onkologicznym MabionCD20 (patrz ramka), wychodzą na ostatnią prostą.
— Złożyliśmy odpowiedzi w toku procedury rejestracyjnej w Europejskiej Agencji Leków (EMA). Oczekujemy już tylko na decyzję regulatora. Spodziewamy się, że w połowie grudnia wyda opinię dotyczącą rejestracji naszego leku i przekaże rekomendację Komisji Europejskiej [KE — red.]. Ta z kolei ma około dwóch miesięcy na podjęcie decyzji w sprawie dopuszczenia leku do obrotu — mówi Sławomir Jaros, członek zarządu ds. operacyjnych i naukowych w Mabionie.
Kamienie milowe
Od decyzji KE do faktycznego wprowadzenia leku na rynek upłynie jednak jeszcze trochę czasu.
— W scenariuszu idealnym po zgodzie na dopuszczenie do obrotu moglibyśmy rozpocząć sprzedaż, ale to nie jest takie proste. Będziemy musieli złożyć wniosek o zmianę porejestracyjną, bo regulator musi jeszcze upewnić się co do tego, że lek produkowany w skali docelowej w Konstantynowie Łódzkim będzie miał takie same parametry jak ten przygotowany na potrzeby badań klinicznych i procesu rejestracji. Wymaga to produkcji serii walidacyjnych i oceny stabilności leku, co stanowi jeden z naszych głównych celów w tym i przyszłym roku — tłumaczy Sławomir Jaros.
Po decyzji EMA Mabion ma otrzymać płatność z tytułu osiągnięcia kamienia milowego od spółki Mylan, która jeszcze w 2016 r. zagwarantowała sobie prawa do dystrybucji leku pod roboczą nazwą MabionCD20 we wszystkich krajach Unii Europejskiej i krajach bałkańskich.
— Kolejne płatności będą nam przysługiwać po pozytywnej ocenie wniosku rejestracyjnego dla leku MabionCD20 przez EMA oraz po wejściu na kluczowe rynki europejskie. Łącznie czekamy jeszcze na 30 mln USD od Mylanu z tytułu osiągnięcia kamieni milowych — informuje Grzegorz Grabowicz, członek zarządu Mabionu odpowiedzialny za finanse.
Mylan kilka miesięcy temu ogłosił fuzję ze spółką Upjohn, kontrolowaną przez koncern Pfizer. Tymczasem Pfizer już ma w portfelu podobny lek, który uzyskał dopuszczenie na rynek amerykański.
— Fuzja obecnie nie ma żadnego wpływu na wiążącą Mabion i Mylan umowę. Mylan ma opcję potencjalnego pierwokupu praw do dystrybucji leku MabionCD20 na Stany Zjednoczone i musi zdecydować o skorzystaniu z tej możliwości najpóźniej 30 dni po raporcie z tzw. spotkania typu 3 z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), które mamy zaplanowane na 22 stycznia 2020 r. Jeśli z niej nie skorzysta, nie powinniśmy mieć trudności ze znalezieniem innego partnera — wyjaśnia Sławomir Jaros.
Sprzedaż na horyzoncie
Proces rejestracji leku na rynku amerykańskim potrwa dłużej niż w Unii Europejskiej.
— Jesteśmy przed spotkaniem typu 3 z FDA. Po nim będziemy w stanie określić bardziej konkretny harmonogram. Do tej pory FDA zarejestrowała dopiero dwa leki biopodobne do rytuksymabu, ale nie mają one pełnej listy wskazań leku referencyjnego — dołożymy wszelkich starań, aby w naszym przypadku lista była kompletna — mówi Sławomir Jaros.
Według tegorocznych prognoz analityków DM PKO BP w najbliżej dekadzie sprzedaż leku MabionCD20 tylko w Unii Europejskiej może przekraczać 100 mln EUR rocznie. Ma się to przekładać na około 250 mln zł rocznych przychodów polskiej spółki z samego rynku unijnego. Dodatkowo, według DM PKO BP, Mabion może wejść na rynek amerykański w połowie 2023 r. i docelowo generować tam ponad 200 mln zł rocznie z tytułu własności intelektualnej. Na razie Mabion podpisał umowę z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym, który udostępni mu, po spełnieniu określonych warunków, kredyt o wartości do 30 mln EUR, w zamian otrzymując m.in. warranty uprawniające do objęcia 2,85 proc. akcji polskiej spółki.
— To dla nas atrakcyjnie oprocentowane, długoterminowe i niezabezpieczone finansowanie, które m.in. zapewnia pieniądze na prowadzenie prac badawczo-rozwojowych nad nowymi produktami i rozbudowę mocy produkcyjnych. Chcemy je zwiększyć czterokrotnie, wykorzystując m.in. dotacje unijne — mówi Grzegorz Grabowicz.
Po leku MabionCD20 spółka chce wprowadzić do badań klinicznych oparty na nim potencjalny lek MabionMS, który ma być wykorzystywany w terapii stwardnienia rozsianego.
— Jesteśmy na etapie bardzo ważnych uzgodnień regulacyjnych przed złożeniem wniosku o rozpoczęcie badań klinicznych. Im więcej szczegółów uzgodnimy teraz, tym szybciej i sprawniej będzie toczył się cały proces w późniejszej fazie. Na wcześniejszym etapie są prace nad trzema kolejnymi lekami biopodobnymi — informuje Sławomir Jaros. Mabion jest obecnie wyceniany na GPW na 1,3 mld zł.
Biopodobieństwo warte miliardy
Flagowy projekt Mabionu to lek MabionCD20, czyli substancja biopodobna (o identycznym mechanizmie działania) do rytuksymabu, sprzedawanego przez koncern Roche. Rytuksymab, wykorzystywany m.in. w leczeniu chłoniaków i białaczki oraz chorób autoimmunologicznych, to dla Roche'a jeden z tzw. blockbusterów, czyli leków, które przez wiele lat nie miały odpowiedników i przynosiły wielomiliardowe przychody. W szczytowym okresie jego sprzedaż sięgała globalnie 7,5 mld USD rocznie, a w ubiegłym roku wyniosła 6,9 mld USD, z czego za około jedną czwartą odpowiadał rynek unijny. Podstawowe patenty chroniące ten lek już jednak wygasły — w Unii Europejskiej w 2013 r., a w USA — w 2016 r. Inne firmy farmaceutyczne intensywnie pracowały nad wprowadzeniem na rynek leków biopodobnych. W Unii Europejskiej w 2017 r. zostały zarejestrowane dwa z nich — jeden produkowany przez koreański Celltrion (współpracujący z koncernem Teva), a drugi przez Sandoz, należący do Novartisu. Następny w kolejce ma być właśnie Mabion. Jeśli rejestracja się powiedzie, będzie to pierwszy przypadek opracowania i wprowadzenia na rynek tak skomplikowanego leku biopodobnego przez polską firmę farmaceutyczną.