Ministerstwo Zdrowia zakończyło prekonsultacje dotyczące planowanej nowelizacji przepisów ustawy o refundacji i przymierza się do skierowania projektu do konsultacji publicznych jeszcze na jesieni. Po licznych głosach ze strony środowiska oraz własnych doświadczeniach resort planuje wprowadzenie korekty regulacji, które choć weszły w życie niespełna rok temu, to już teraz wiadomo, że nie w pełni odpowiadają potrzebom, dla których zostały wprowadzone, są niejasne lub trudne do zastosowania. Dodatkowo, korzystając z okazji, przewidywane jest także zaproponowanie wielu interesujących i przydatnych rozwiązań, których nie było dotychczas w przepisach.
Wśród najważniejszych zmian należy wskazać między innymi nieobecne dotychczas mechanizmy oceny leków stosowanych w leczeniu chorób rzadkich, dostosowane do specyfiki tej kategorii produktów, nowe rozwiązania w obszarze programów lekowych oraz zmiany w zakresie rocznej wielkości i ciągłości dostaw produktów refundowanych. Przepisy wprowadzone poprzednią nowelizacją od początku budzą wiele wątpliwości co do algorytmów służących do wyliczania wolumenów dostaw oraz minimalnego poziomu zapasów.
Prace nad reformą unijnego prawa farmaceutycznego stanowią również istotne wyzwanie dla branży. Polska, sprawując prezydencję w Radzie UE w pierwszej połowie przyszłego roku, będzie miała okazję kierować pracami nad tymi regulacjami. Choć nasz wpływ na ostateczny kształt regulacji unijnych nie będzie aż tak znaczący, to jednak część nowych przepisów wymagać będzie implementacji (pakiet obejmuje nowe rozporządzenie oraz dyrektywę) i w tym zakresie przewidywane są szerokie dyskusje na szczeblu lokalnym.
O zmianach regulacyjnych dla sektora zdrowia rozmawialiśmy podczas Forum Ekonomicznego w Karpaczu z Juliuszem Krzyżanowskim, kierującym praktyką prawa farmaceutycznego i ochrony zdrowia w kancelarii Baker McKenzie.