BIOCELTIX S.A.: Otrzymanie raportu z inspekcji Głównego Inspektora Farmaceutycznego potwierdzającego zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania

opublikowano: 2025-12-23 15:34

Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

2025

Data sporządzenia:

2025-12-23

Skrócona nazwa emitenta

BIOCELTIX S.A.

Temat

Otrzymanie raportu z inspekcji Głównego Inspektora Farmaceutycznego potwierdzającego zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporz�dzenia MAR � informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd Bioceltix S.A. („Spółka”) informuje o otrzymaniu w dniu 23 grudnia 2025 r. raportu końcowego („Raport”) z inspekcji przeprowadzonej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego („GIF”) w dniach 25-28 listopada 2025 roku w siedzibie Spółki we Wrocławiu.

Przedmiotem kontroli była działalność Spółki w zakresie wytwarzania gotowych weterynaryjnych, sterylnych, biologicznych produktów leczniczych (produktów terapii komórkowej), pakowania w opakowania zewnętrzne, badań laboratoryjnych, certyfikacji serii oraz magazynowania i dystrybucji. Inspektorzy GIF potwierdzili, że Spółka zapewnia spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania („GMP”) w całym kontrolowanym obszarze.

W toku inspekcji:

- nie stwierdzono niezgodności krytycznych,

- stwierdzono 4 niezgodności ważne w obszarze Monitoring środowiska pracy oraz 1 niezgodność ważną w obszarze Testowanie materiałów wyjściowych i opakowaniowych, które nie wpływają na ogólną pozytywną ocenę zgodności z GMP,

- stwierdzono niezgodności inne o charakterze proceduralnym, technicznym i organizacyjnym, które nie wpływają na ogólną pozytywną ocenę zgodności z GMP.

Zgodnie z Raportem, Emitent jest zobowiązany do przesłania do GIF harmonogramu realizacji działań planowanych w odpowiedzi na stwierdzone w Raporcie uwagi w terminie 20 (dwudziestu) dni od daty otrzymania Raportu. Spółka zamierza w pełni uwzględnić otrzymane uwagi udzielając w wyznaczonym terminie stosownej odpowiedzi do GIF.

W części dotyczącej podsumowania i wniosków Raport stwierdza, że „dowody zebrane podczas przeprowadzonej inspekcji pozwalają stwierdzić, że wytwórca w dniu jej przeprowadzania zapewniał spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w całym kontrolowanym obszarze.”

Zarząd uznał niniejszą informację za istotną, gdyż potwierdzenie zgodności z GMP, a następnie uzyskanie certyfikatu GMP, są niezbędne w procesie ubiegania się o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych rozwijanych przez Spółkę.

	MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data	Imię i Nazwisko	Stanowisko/Funkcja	Podpis
2025-12-23	Łukasz Bzdzion	Prezes Zarządu
2025-12-23	Paweł Wielgus	Członek Zarządu