Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 10 | / | 2024 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2024-12-12 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| NESTMEDIC S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Otrzymanie końcowego protokołu z trzeciego pre-submission meeting z FDA | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Nestmedic S.A. z siedzibą w Warszawie („Spółka”, „Emitent”), w nawiązaniu do raportu ESPI nr 8/2023 opublikowanego w dniu 28 czerwca 2024 r., informuje o otrzymaniu końcowego, zaakceptowanego protokołu ustaleń dotyczącego warunków przeprowadzenia badań klinicznych w USA. Protokół ten jest efektem ustaleń dokonanych podczas trzeciego pre-submission meeting z amerykańską Agencją Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration,„FDA”). Pre-submission meeting z FDA to spotkanie między sponsorem produktu medycznego (w tym przypadku Nestmedic S.A.) a agencją FDA, odbywające się przed złożeniem wniosku regulacyjnego (np. NDA, PMA, IND, 510K). Celem takich spotkań jest uzyskanie wskazówek dotyczących wymagań dokumentacyjnych, technicznych i klinicznych, co pozwala zminimalizować ryzyko odrzucenia wniosku. Spotkanie umożliwia także omówienie wyników badań, strategii regulacyjnej oraz ustalenie dalszych kroków w procesie zatwierdzania produktu. Na podstawie rozmów i wzajemnych ustaleń, potwierdzonych pisemnym protokołem, który ma wiążący charakter dla stron, ustalono, że badania kliniczne poprzedzające dopuszczenie Pregnabit Pro obejmą łącznie 50 pacjentek w 3 ośrodkach badawczych w USA. Emitent uznał powyższą informację za istotną, ponieważ uzgodnienie skali i zakresu badań klinicznych ma kluczowe znaczenie dla sytuacji finansowej Spółki w przyszłości. Ponadto przeprowadzenie badań klinicznych stanowi ostatni etap w procesie ubiegania się o dopuszczenie flagowego produktu Spółki – Pregnabit Pro – do stosowania na rynku w Stanach Zjednoczonych. W nawiązaniu do raportu ESPI nr 8/2023 opublikowanego w dniu 28 czerwca 2024 r. doprecyzowanie skali badań oraz uzyskanie potwierdzenia ze strony FDA to także istotny element, który pozwala Zarządowi podjąć decyzję w sprawie przeglądu opcji strategicznych. Zarząd planuje podjęcie decyzji dotyczącej wyboru opcji strategicznych w nadchodzącym tygodniu, o czym zakomunikuje odrębnym raportem ESPI. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2024-12-12 | Jacek Gnich | Prezes Zarządu | |||
| 2024-12-12 | Beata Turlejska | Wiceprezes Zarządu | |||