Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 5 | / | 2024 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2024-01-31 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| RYVU THERAPEUTICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Podanie RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem pierwszemu pacjentowi w ramach badania klinicznego fazy II RIVER-81 / Dosing of the first patient in the RIVER-81 Phase II study of RVU120 in combination with venetoclax | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Emitent"), informuje o podaniu pierwszemu pacjentowi leku RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem, w ramach badania klinicznego fazy II w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki szpikowej (ang. relapsed/refractory acute myeloid leukemia, r/r AML) – badanie RIVER-81 (NCT06191263) („Badanie”). Głównym celem Badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem w populacji pacjentów z r/r AML, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia wenetoklaksem. W początkowym etapie, badanie RIVER-81 będzie prowadzone w ośrodkach klinicznych w Polsce i we Włoszech. Docelowo, planowane jest rozszerzenie badania na inne kraje Unii Europejskiej (UE) oraz kraje spoza UE, obejmując do 50 ośrodków klinicznych na całym świecie. Przewiduje się, że udział w badaniu weźmie maksymalnie około 98 pacjentów. Badanie RIVER-81 stanowi istotny element planu rozwoju RVU120, który został zaprezentowany w raporcie bieżącym 45/2023 z 23 października 2023 r., i jest realizowany w ramach finansowania Ryvu, zabezpieczonego do Q1 2026. Przeprowadzenie badania RIVER-81 jest współfinasowane przez grant w wysokości 62,3 mln PLN, przyznany przez Agencję Badań Medycznych (ABM). RIVER-81 to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) RVU120 podawanego w skojarzeniu z wenetoklaksem dorosłym pacjentom z AML, u których wystąpił nawrót lub oporność na wcześniejszą terapię wenetoklaksem i lekiem hipometylującym. Badanie składa się z dwóch części. Pierwsza z nich ma na celu określenie bezpiecznych i tolerowanych dawek RVU120 oraz wenetoklaksu poprzez eskalację dawek obu badanych leków. W części drugiej Badania ocenione zostaną bezpieczeństwo i skuteczność wybranych dawek w większej grupie pacjentów. W H1 2024 Ryvu planuje rozpoczęcie czterech badań klinicznych fazy II dla RVU120 oraz włączenie do nich ponad 100 pacjentów do końca tego roku. Na podstawie wyników tych badań, Ryvu zamierza w Q1 2025 określić priorytety dalszego rozwoju RVU120. Badania kliniczne, prowadzone w różnych wskazaniach hematologicznych oraz opcjach terapeutycznych (monoterapia i terapia skojarzona), wzbogacą globalną bazę danych dotyczących bezpieczeństwa RVU120, co jest niezbędne dla ewentualnych przyszłych zatwierdzeń regulacyjnych. Po złożeniu wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego, zgodnie z Rozporządzeniem Unii Europejskiej dotyczącym Badań Klinicznych (EU-CTR) 536/2014, badanie RIVER-81 otrzymało zgodę od właściwych organów regulacyjnych w Polsce i we Włoszech, a także uzyskało pozytywne opinie odpowiednich Komisji Bioetycznych, umożliwiając rejestrację pacjentów w obu krajach. Jednocześnie trwają działania związane z aktywacją Badania w innych krajach Unii Europejskiej oraz poza UE. RIVER-81 jest pierwszym z czterech badań klinicznych fazy II RVU120, których rozpoczęcie jest zaplanowane na H1 2024. Kolejnym krokiem będzie rozpoczęcie badania RIVER-52, oceniającego RVU120 jako monoterapię u pacjentów z genetycznie zdefiniowanymi podtypami AML oraz u pacjentów z HR-MDS (zespoły mielodysplastyczne wysokiego ryzyka; ang. high-risk myelodysplastic syndromes). W dalszych planach znajduje się także rozpoczęcie badania REMARK, prowadzonego jako tzw. badanie inicjowane przez badacza, oceniające RVU120 jako monoterapię w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego ryzyka (ang. low-risk myelodysplastic syndromes, LR-MDS), oraz badania POTAMI-61, oceniającego RVU120 zarówno jako monoterapię, jak i w terapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (ang. myelofibrosis, MF). |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| Dosing of the first patient in the RIVER-81 Phase II study of RVU120 in combination with venetoclax The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A., with its registered office in Krakow, Poland (the "Issuer", “Ryvu”), announces that the first patient has been dosed with the study drugs in a Phase II clinical trial investigating RVU120 in combination with venetoclax for the treatment of patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia (r/r AML) – the RIVER-81 study (NCT06191263) (the "Study"). The primary goal of the RIVER-81 study will be to evaluate safety and efficacy of RVU120 in combination with venetoclax in a population of r/r AML patients who have failed prior venetoclax treatment. The RIVER-81 study is initially launching at clinical sites in Poland and Italy. Ultimately, the study will expand to other EU and non-EU countries, covering up to 50 clinical sites globally. The planned overall enrollment for the Study is up to approximately 98 patients. The Study is part of the RVU120 development plan outlined in the current report 45/2023 dated October 23, 2023, and aligns with Ryvu cash runway to Q1 2026. Execution of the Study is supported with a PLN 62.3 mln grant from the Polish Medical Research Agency (ABM). RIVER-81 is a multicenter, open-label clinical trial that aims to assess the safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of RVU120 when administered in combination with venetoclax to adult patients with AML who are relapsed or refractory to prior therapy with venetoclax and a hypomethylating agent. The study is divided into two parts. Part 1 aims to identify safe and tolerated doses of RVU120 and venetoclax when used in combination, through dose escalation of both study drugs. In Part 2, the selected doses will be evaluated for both safety and efficacy in a larger group of patients. In H1 2024, Ryvu plans to launch four Phase II RVU120 clinical studies and enroll over 100 patients across them by the end of the year. Ryvu aims to prioritize further development options in Q1 2025, based on the study outcomes. Clinical trials conducted in various hematological indications and treatment regimens (monotherapy and combination therapy) will contribute to the global RVU120 safety database, which would support potential future regulatory approvals. The study has received approval from the Competent Authorities in Poland and Italy following a clinical trial application in accordance with the European Union Clinical Trial Regulation (EU-CTR) 536/2014, as well as positive opinions from the respective Ethics Committees, enabling patient enrollment in both countries. At the same time, start-up activities in other EU and non-EU countries are currently in progress. RIVER-81 marks the commencement of the first of four planned RVU120 Phase II clinical studies, scheduled to launch in H1 2024. Following RIVER-81, Ryvu intends to initiate the RIVER-52 study (evaluating RVU120 as a monotherapy in patients with genetically defined subtypes of AML and in patients with HR-MDS). Upcoming plans also include the initiation of the REMARK study (conducted as an investigator-initiated trial, exploring RVU120 as a monotherapy for the treatment of patients with low-risk myelodysplastic syndromes; LR-MDS) and the POTAMI-61 study (evaluating both monotherapy and combination therapy for the treatment of patients with myelofibrosis; MF). Disclaimer: This English language translation has been prepared solely for the convenience of English-speaking readers. Despite all the efforts devoted to this translation, certain discrepancies, omissions or approximations may exist. In case of any differences between the Polish and the English versions, the Polish version shall prevail. Ryvu Therapeutics S.A., its representatives and employees decline all responsibility in this regard. |
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2024-01-31 | Hendrik Nogai | Członek Zarządu | |||
| 2024-01-31 | Kamil Sitarz | Członek Zarządu | |||