Gdy unijna machina legislacyjna bierze się za regulowanie wielomiliardowej branży, wiadomo, że nie będzie szybko, łatwo i przyjemnie. Wiosną Komisja Europejska przedstawiła projekty nowej dyrektywy i rozporządzenia, zmieniających wspólnotowe regulacje farmaceutyczne. To największa tego rodzaju zmiana od ponad dwóch dekad oraz temat gorących dyskusji regulatorów i producentów leków.
O tym, co mogą zmienić nowe przepisy - lub co należy w nich zmienić - dyskutowano również podczas Forum Ekonomicznego w Karpaczu w panelu „Przegląd prawodawstwa farmaceutycznego UE: szanse i ryzyka”.
- Pracowaliśmy nad tą legislacją bardzo intensywnie w okresie wakacyjnym, przedstawiliśmy już wstępne stanowisko na posiedzeniu unijnych ministrów zdrowia, ale prace nad oficjalnym stanowiskiem nadal trwają. Co do zasady popieramy proponowane rozwiązania. Podejście poszczególnych państw członkowskich jest różne: wiadomo, że bardziej innowacyjni chcą mieć jak najdłużej dochody z innowacji, a inni chcą jak najszybszego wprowadzania generyków. Rozbieżności są spore - powiedział Maciej Miłkowski, wiceminister zdrowia.
Krótsza ochrona
Z punktu widzenia branży farmaceutycznej najdalej idącą zmianą jest propozycja skrócenia tzw. okresu wyłączności regulacyjnej, czyli drugiej, obok patentów, formy ochrony praw lekowych innowatorów przed kopiowaniem ich produktów przez producentów generyków. Obecnie to minimum osiem lat, a maksymalnie 11 lat od dopuszczenia leku do obrotu.
Komisja Europejska chce, by podstawowy okres ochrony został skrócony do sześciu lat z możliwością przedłużenia o kilka, kilkanaście miesięcy po spełnieniu odpowiednich kryteriów – do maksymalnie nawet 12 lat. Spełnienie ich nie będzie jednak łatwe, a im krótsza ochrona, tym szybciej na rynek będą mogły wchodzić tańsze generyki. To zaś oznacza, że producenci leków innowacyjnych krócej będą generować dobre marże.
- Obawiamy się, że nowe regulacje mogą negatywnie wpłynąć na innowacyjność w branży farmaceutycznej. Inwestowanie w innowacyjne cząsteczki, które jest drogie i ryzykowne, stanie się po prostu mniej atrakcyjne. Apelujemy o doprecyzowanie regulacji w ramach dialogu z różnymi środowiskami - i niepatrzenie jedynie na korzyści związane z większym dostępem do generyków - powiedziała Agnieszka Grzybowska-Zalewska, prezes polskiego oddziału Sanofi-Aventis, a jednocześnie szefowa zrzeszającego innowacyjnych producentów związku Infarma.
Bez hekatomby
Na ryzyko związane ze skróceniem okresu ochronnego zwracał uwagę również Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych.
- Chyba wszyscy fundamentalnie zgadzamy się z głównymi założeniami legislacji unijnej. Niewątpliwie jednak priorytetem stają się leki generyczne, co może rodzić niepokój o projekty innowacyjne. Jeśli skracamy o jedną czwartą okres ochrony innowacyjnych leków, to naturalne jest, że koszty prac nad nimi - liczone w miliardach dolarów - muszą się szybciej zwrócić. Będziemy więc mieli do czynienia ze wzrostem cen. Istnieje też ryzyko ograniczenia innowacyjności w Europie, która jest i będzie drogim miejscem do przeprowadzania badań. Nie ma co wróżyć hekatomby, bo żadna znacząca korporacja farmaceutyczna nie może pozwolić sobie na to, by pominąć rynek europejski, ale niewątpliwie samo prowadzenie badań może przesuwać się w kierunku azjatyckim, bo tam jest po prostu taniej i jest mniej regulacji - tłumaczył Radosław Sierpiński.
Polski biznes w branży farmaceutycznej to głównie producenci generyczni. Mamy jednak - w tym na giełdzie - spore grono firm biotechnologicznych, które szukają nowych leków i w przyszłości chcą sprzedać prawa do nich większym firmom.
- Kiedyś leki wymyślały duże koncerny, dziś robią to głównie małe firmy biotechnologiczne. W Polsce to młoda branża, na którą negatywnie może wpłynąć skrócenie okresu ochrony rynkowej, bo większe firmy będą mniej chętne do inwestowania w nowe projekty. Na poziomie koncepcji propozycje unijne idą w dobrym kierunku, ale na poziomie szczegółów widzimy zagrożenia. Absurdalne z punktu widzenia małych firm jest na przykład to, że przedłużenie okresu wyłączności o dwa lata będzie możliwe dopiero po rejestracji na każdym z rynków unijnych – wskazała Marta Winiarska, dyrektor zarządzająca BioInMed, związku polskich firm biotechnologicznych.