Teraz zaczęło ich szybko przybywać. Ubiegły rok był rekordowy — do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wpłynęła najwyższa w historii liczba wniosków o rozpoczęcie badań klinicznych. Było ich 527.
— Wzrost liczby składanych wniosków się utrzymuje — w 2019 r. otrzymaliśmy ich dotychczas średnio o 20 proc. więcej niż w latach ubiegłych. Prawdopodobnym powodem jest zmiana w ustawie Prawo farmaceutyczne, która weszła w życie w 2018 r. Zniesiony został wymóg składania razem z wnioskiem podpisanych umów zawartych pomiędzy sponsorem a badaczem i ośrodkiem badawczym. Bez wątpienia zmiana ta ułatwia przygotowanie dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego — informuje Wojciech Łuszczyna, rzecznik urzędu.
W Polsce prowadzi się przede wszystkim badania kliniczne trzeciej fazy. Na tym etapie, poprzedzającym rejestrację i wprowadzenie nowego produktu na rynek, podaje się potencjalny nowy lek setkom lub nawet tysiącom pacjentów w wielu krajach. W Polsce w ostatnich latach przybywa jednak bardziej skomplikowanych i wymagających badań wczesnych faz, w trakcie których bada się eksperymentalne substancje pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
527 Tyle wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego złożono w Polsce w ubiegłym roku…
20 proc. …a o tyle więcej niż w poprzednich latach złożono dotychczas w 2019 r.