Zatwierdzenie przez FDA dokumentacji IND (Investigational New Drug) dla produktu testowanego jako potencjalna szczepionka przeciwko COVID-19 pozwala koncernowi BAT na przejście do pierwszej fazy badań klinicznych na dorosłych ochotnikach.
Testy szczepionki KBP-COVID-19 zostaną przeprowadzone na 180 zdrowych, dorosłych ochotnikach, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy wiekowe: 18-49 lat i 50-70 lat. Każda z nich zostanie następnie podzielona na podgrupy przyjmujące niską i wysoką dawkę (N~45) oraz grupę randomizowaną 2:1, w której ochotnicy otrzymają albo niską dawkę (15 μg szczepionki KBP-COVID-19 + 0,5 mg adiuwantu) lub placebo, albo wysoką dawkę (45 μg szczepionki KBP-COVID-19 + 0,5 mg adiuwantu) lub placebo.
Wyniki badania spodziewane są w połowie 2021 roku. Jeśli będą pozytywne, pozwolą na dalsze postępy w ramach drugiej fazy badania, pod warunkiem zatwierdzenia przez organy regulacyjne.
Produkt stworzono w oparciu o innowacyjną technologię opartą na wykorzystaniu szybkorosnących roślin tytoniu. Szczepionki produkowane przy użyciu rozwiązań technologicznych BAT mogą potencjalnie pozostać stabilne w temperaturze pokojowej, co przyniosłoby znaczące korzyści i uprościło ich dystrybucję