“Covance to jeden z wiodących na świecie podmiotów świadczących usługi w obszarze badań i rozwoju leków, prowadzący badania kliniczne od ponad 25 lat. Guzy lite są jednym z obszarów, w którym firma ta posiada szczególnie duże doświadczenie. W ciągu ostatnich pięciu lat, Covance przeprowadził ponad 1000 badań klinicznych z zakresu onkologii - najczęściej były to badania I fazy” - podała spółka.
W styczniu 2021 r. Ryvu złożyło do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek o rozpoczęcie nowego badania klinicznego.
“Głównym celem fazy I badania będzie ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 (SEL120) w kohortach eskalacji dawki, jak również określenie dawki rekomendowanej dla fazy II. Badanie fazy I prowadzone będzie w wybranych ośrodkach w Europie, następnie na etapie fazy II planowane jest rozszerzone o dodatkowe lokalizacje” - dodano.
Covance będzie odpowiedzialny za wykonanie operacyjne badania klinicznego fazy I (eskalacja dawki). Szacowany koszt umowy to 2,2 mln EUR (10,2 mln zł) i będzie współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego oraz budżetu państwa w projekcie "Rozwój kliniczny innowacyjnego kandydata na lek w terapii nowotworów litych" w ramach działania 1.1/poddziałania 1.1.1 "Szybka Ścieżka" Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój na lata 2014-2020.
Jak zaznaczono, wartość umowy może ulec zmianie w przypadku poszerzenia zakresu zlecanych prac.
RVU120 (SEL120) jest odkrytym i rozwiniętym przez Ryvu selektywnym inhibitorem kinazy CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w wielu rodzajach guzów litych, a także w nowotworach hematologicznych, zarówno w modelach in vitro jak i in vivo.
Obecnie trwa badanie fazy I (first-in-human) dla RVU120 (SEL120) w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HRMDS) w sześciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, w których ma miejsce rekrutacja pacjentów.
