Mieli rację ci, którzy przewidywali, że po wejściu do Unii zaostrzy się konkurencja. Choć dotąd na rynku nie pojawiło się jeszcze wiele nowych leków, to już dziś, z perspektywy roku działania w ramach rynku UE, widać wyraźnie, że należy się tego spodziewać w ciągu najbliższych miesięcy. Tendencja ta jest związana przede wszystkim z możliwością rejestrowania leków w drodze tzw. procedury wzajemnego uznania, jaka otworzyła się po 1 maja 2004 r. Dzięki niej producenci, którzy mają zarejestrowany lek w jednym z krajów UE, uznawanym za tzw. kraj referencyjny, są w stanie zarejestrować ten lek w dowolnym kraju Unii Europejskiej w ciągu 120 dni.
W Polsce, gdzie czas rejestracji produktu leczniczego przekraczał dotąd średnio 2 lata, tak znaczne skrócenie procesów rejestracyjnych ma ogromne znaczenie dla funkcjonowania rynku, ponieważ oznacza zniesienie jednej z głównych barier dostępu do rynku. Chodzi nie tylko o czas niezbędny do wprowadzenia nowego produktu na rynek, ale i przejrzystość samych procesów rejestracyjnych.
Już dziś widać, że rejestracja w tej procedurze przebiega bardzo sprawnie. Należy jednak pamiętać, że beneficjentami tych zmian regulacyjnych są przede wszystkim firmy będące częścią międzynarodowych struktur czy grup kapitałowych, działających i posiadających rejestry w krajach Unii Europejskiej, a do takich zalicza się m.in. Pliva.
Firmy rodzime nie będą mogły korzystać z tych ułatwień bez uprzedniego przeprowadzenia rejestracji w kraju unijnym.
Adam Aleksandrowicz prezes Zakładów Farmaceutycznych Pliva Kraków